艾拉戈克纳的治疗效果怎么样?

郭药师

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2025-01-20 03:12:50

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艾拉戈克纳的治疗效果

两项类似的、双盲的、随机的、为期6个月的3期试验（Elaris子宫内膜异位症I和II[EM-，INCT01620528和EM-II，NCT01931670]），以评估与安慰剂相比，两种剂量的艾拉戈克纳（150 mg每日一次（低剂量组）和200 mg每日两次（高剂量组）对手术诊断为子宫内膜异位和中重度子宫内膜异位相关疼痛的妇女的效果。两个主要疗效终点是在3个月时对痛经有临床反应的女性比例和对非月经性骨盆疼痛有临床反应。如每日电子日记中所记录的，这些终点中的每一个都被测量为疼痛评分的临床意义降低以及救援镇痛剂的减少或稳定使用。

结果：共有872名女性接受了Elaris EM-I的随机分组，817名女性接受Elaris EM-II的随机分组；在这些妇女中，分别有653人（74.9%）和632人（77.4%）完成了干预。在3个月时，与接受安慰剂的女性相比，接受每一剂艾拉戈克纳的女性在两个主要终点符合临床反应标准的比例明显更高。

在Elaris EM-I中，与安慰剂组的19.6%相比，低剂量艾拉戈克纳组对痛经有临床反应的女性比例为46.4%，高剂量elagolis组为75.8%；在Elaris EM-II中，相应的百分比分别为43.4%和72.4%，而22.7%（所有比较均<0.001）。在Elaris EM-I中，与安慰剂组的36.5%相比，低剂量艾拉戈克纳组对非经阴道骨盆疼痛有临床反应的女性比例为50.4%，高剂量艾拉戈克纳组为54.5%（所有比较均<0.001）；在Elaris EM-II中，相应的百分比分别为49.8%和57.8%，而36.5%（分别为P=0.003和P<0.001）。

痛经和非月经性骨盆疼痛的反应在6个月时持续。与服用安慰剂的女性相比，服用艾拉戈克纳的女性潮热发生率更高（大多为轻度或中度），血脂水平更高，骨密度比基线下降幅度更大；子宫内膜未见不良反应。

结论：在子宫内膜异位症相关疼痛的女性中，在6个月的时间里，高剂量和低剂量的艾拉戈克纳都能有效改善痛经和非经阴道骨盆疼痛。两个剂量的艾拉戈克纳与低雌激素不良反应有关。

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参考资料： FDA说明书更新于2023年6月5日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210450

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