帕洛诺司琼止吐效果怎么样?

帕洛诺司琼止吐效果

一项III期、多中心、随机、双盲、双模拟、分层、平行组、主动对照试验中（NCT00359567），我们评估了帕洛司琼与格拉司琼治疗化疗引起的恶心和呕吐的疗效和安全性，这两种药物都与地塞米松一起用于接受高致吐化疗的患者。

从日本75家机构招募1143名接受高催吐剂化疗（即顺铂或蒽环类和环磷酰胺联合化疗[AC/EC]）的癌症患者，并在化疗前30分钟随机分为单剂量帕洛诺司琼（0.75 mg）和格拉司琼（40 microg/kg），在第1天用地塞米松（16 mg静脉注射），然后在第2天和第3天用额外剂量（接受顺铂的患者静脉注射8 mg或接受AC/EC的患者口服4 mg）。

采用随机偏硬币的非确定性最小化方法对患者进行随机分组。已知会影响呕吐风险的协变量，如性别、年龄和高度致吐化疗的类型，被用作最小化的分层因素，以确保治疗组之间的平衡。

主要终点是急性期（化疗后0-24小时；与格拉司琼的非劣效性比较）完全缓解（定义为无呕吐发作和无抢救药物）的患者比例，以及延迟期（化疗前24-120小时；与格拉司琼的优效性比较）完全缓解的患者比例。

非劣效性界限在研究方案中被预先定义为两组之间完全缓解患者比例的10%差异。根据在日本患者中进行的两次剂量确定试验，选择0.75 mg的帕洛诺司琼剂量。所有接受研究治疗和高致吐性化疗的患者均纳入疗效分析（改良意向治疗）。

结果：1114名患者被纳入疗效分析：帕洛诺司琼组555名患者和格拉司琼组559名患者。帕洛诺司琼组555例患者中有418例（75.3%）在急性期有完全缓解，而格拉司琼组559例患者中为410例（73.3%）（平均差异2.9%），与格拉司琼组559名患者中的249名（44.5%）相比，帕洛诺司琼组555名患者中有315名（56.8%）有完全缓解。

与治疗相关的主要不良事件是便秘（帕洛诺司琼组557名患者的97名（17.4%）与格拉司琼组562名中的88名（15.7%））和血清转氨酶浓度升高（天冬氨酸转氨酶：557例中24例[4.3%]vs 562例中34例[6.0%]；丙氨酸氨基转移酶：557例行中16例[2.9%]vs 561例行中33例[5.9%]）；未报告4级主要治疗相关不良事件。

结论：在高致吐性化疗前给予地塞米松时，帕洛诺司琼对化疗引起的恶心和呕吐的疗效在急性期不低于格拉司琼，在延迟期优于格拉司琼。两种治疗的安全性相当。

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参考文献

Saito M, Aogi K, Sekine I, Yoshizawa H, Yanagita Y, Sakai H, Inoue K, Kitagawa C, Ogura T, Mitsuhashi S. Palonosetron plus dexamethasone versus granisetron plus dexamethasone for prevention of nausea and vomiting during chemotherapy: a double-blind, double-dummy, randomised, comparative phase III trial. Lancet Oncol. 2009 Feb;10(2):115-24. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70313-9. Epub 2009 Jan 8. Erratum in: Lancet Oncol. 2010 Mar;11(3)226. PMID: 19135415.