厄布利塞的注意事项是什么？

厄布利塞的注意事项主要有感染、中性粒细胞减少症、腹泻或非感染性结肠炎、肝脏毒性、重度皮肤反应、非活性成分FD&C黄色5号引起的过敏反应、胚胎-胎仔毒性等方面。以下详细介绍一下厄布利塞的注意事项以及处理措施。

关于厄布利塞

厄布利塞(umbralisib)是由TG Therapeutics公司研发,于2021年2月5日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,商品名为Ukoniq,用于先前已接受过治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)和滤泡性淋巴瘤(FL)患者的治疗。厄布利塞的推荐剂量为800 mg,每日随食物口服一次。

以下为厄布利塞注意事项：

感染

接受UKONIQ 治疗的患者发生严重（包括致死性）感染。335例患者中有10%发生3级或以上感染，致死性感染的发生率 < 1%。最常见的≥3级感染包括感染性肺炎、脓毒症和尿路感染。

处理措施:

1、监测是否出现任何新的或恶化的感染体征和症状。对于3级或4级感染，停用 UKONIQ 直至感染消退。以相同或降低后剂量恢复 UKONIQ 给药。

2、在UKONIQ治疗期间预防耶氏肺孢子菌肺炎 (PJP)。疑似任何级别 PJP 患者停用UKONIQ，确诊 PJP 患者永久停药。

3、在有 CMV 感染史的患者接受 UKONIQ 治疗期间，监测巨细胞病毒 (CMV) 感染。在 UKONIQ 治疗期间考虑预防性抗病毒药物，以预防 CMV 感染，包括 CMV 再激活。

中性粒细胞减少症

接受UKONIQ治疗的患者发生严重中性粒细胞减少症。3级中性粒细胞减少症和4级中性粒细胞减少症的发生率分别为9%和9%。至发生3级或4级中性粒细胞减少症的中位时间为45天。

处理措施：在 UKONIQ 治疗的前2个月至少每2周监测一次中性粒细胞计数，中性粒细胞计数 < 1 × 10 9/L（3-4级）的患者至少每周监测一次。酌情考虑支持性治疗。根据中性粒细胞减少症的严重程度和持续性，暂停、减少剂量或停用 UKONIQ。

腹泻或非感染性结肠炎

接受UKONIQ治疗的患者发生严重腹泻或非感染性结肠炎。

处理措施：对于重度腹泻（3级，即每天排便次数较基线增加 > 6次）或腹痛、大便有粘液或血液、排便习惯改变或腹膜体征的患者，暂停 UKONIQ 给药直至缓解，并酌情提供止泻药或肠道作用类固醇的支持性治疗。消退后，以降低后的剂量恢复 UKONIQ 给药。对于复发性3级腹泻或任何级别的复发性结肠炎，停用UKONIQ。如果发生危及生命的腹泻或结肠炎，应停用 UKONIQ。

肝脏毒性

接受 UKONIQ 治疗的患者发生严重肝毒性。

处理措施：在基线和 UKONIQ 治疗期间监测肝功能。对于 ALT/AST 大于5至小于20倍ULN，停用 UKONIQ 直至恢复至小于3倍ULN，然后以降低后的剂量重新开始治疗。如果 ALT/AST 升高超过 ULN 的20倍，停用 UKONIQ。

重度皮肤反应

接受 UKONIQ 治疗的患者发生重度皮肤反应，包括致死性剥脱性皮炎病例。335例患者中有2%发生3级皮肤反应，包括剥脱性皮炎、红斑和皮疹（主要为斑丘疹）。

处理措施：监测患者是否出现新发或恶化的皮肤反应。审查所有伴随用药，并停用任何可能促发的药物。如果发生重度（3级）皮肤反应，停用UKONIQ，直至消退。至少每周监测一次，直至消退。消退后，以降低后的剂量恢复 UKONIQ 给药。如果重度皮肤反应未改善、恶化或复发，则停用UKONIQ。如果发生危及生命的皮肤反应或任何级别的SJS、TEN或DRESS，应停用 UKONIQ。

非活性成分FD&C黄色5号引起的过敏反应

UKONIQ 含有FD&C黄色5号（柠檬黄），可能在某些易感人群中引起过敏型反应（包括支气管哮喘）。尽管FD&C黄色5号（柠檬黄）敏感性在一般人群中的总体发生率较低，但常见于同时患有阿司匹林超敏反应的患者。

胚胎-胎仔毒性

根据动物研究结果及其作用机制，孕妇使用 UKONIQ 可能会对胎儿造成伤害。

处理措施：告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性和女性伴侣有生育能力的男性在治疗期间和末次给药后1个月内采取有效的避孕措施。

总结

以上为厄布利塞注意事项以及注意事项，患者在日常生活中也要严格按照医嘱进行用药，切勿自行更改药物剂量以及用药时间，以免延误自身治疗。

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