帕利珠单抗的适应症和效果是怎样的?

帕利珠单抗的适应症

帕利珠单抗的适应症是用于预防儿童患者呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重下呼吸道疾病：

1、有早产史（胎龄≤35周）且在RSV季节开始时年龄≤6个月，

2、患有支气管肺发育不良(BPD)，在过去6个月内需要药物治疗，并且在RSV季节开始时年龄在24个月或以下，

3、患有血流动力学显著的先天性心脏病(CHD)，且在RSV季节开始时年龄≤24个月。

帕利珠单抗也被称作Synagis、Palivizumab，规格是单剂量液体溶液小瓶：50 mg/0.5 mL和100 mg/1 mL。应在其原始容器中于2 ℃-8 ℃(36℉-46℉)下储存。请勿冷冻。请勿在失效日期后使用。

帕利珠单抗的试验效果

帕利珠单抗在第一个 RSV 流行季节的五个月内每月肌肉注射一次，用于预防儿童严重的 RSV LRTI（下呼吸道疾病）。

试验方法

检索了CENTRAL、MEDLINE、其他三个数据库和两个试验登记册，纳入了随机对照试验 (RCT)，包括分组 RCT，这些试验比较了帕利珠单抗与安慰剂、无干预或标准护理对 0 到 24 个月的男女儿童的作用，帕利珠单抗的剂量为 15 毫克/千克，每月一次（最多 5 次），与 RSV 感染史无关。

试验结果

纳入了五项研究，共有 3343 人参与。所有研究均为平行 RCT，评估了在门诊环境下每月每公斤 15 毫克帕利珠单抗与安慰剂或无干预相比的效果，最长为 5 个月，但其中一项研究也纳入了住院婴儿。

帕利珠单抗可减少随访两年时因RSV感染而住院的人数（风险比（RR）为0.44，5项研究，3343名参与者；高确定性证据）。安慰剂组每 1000 名参与者中有 98 人住院，而帕利珠单抗组每 1000 名参与者中有 43 人住院。

帕利珠单抗可能导致随访两年的死亡率几乎没有差异（RR 0.69，95% CI 0.42 至 1.15；5 项研究，3343 名参与者；中度确凿证据）。安慰剂组每1000名参与者中有23人死亡，而帕利珠单抗组每1000名参与者中有16人死亡（10至27人）。

帕利珠单抗可在两年随访中大幅降低RSV感染率（RR为0.33，3项研究，554名参与者；低度确定性证据）。根据安慰剂组每 1000 名参与者中有 195 例 RSV 感染病例计算，帕利珠单抗组每 1000 名参与者中有 64 例（39 至 107 例）RSV 感染病例。帕利珠单抗还能减少随访一年的喘息天数（RR 0.39，1 项研究，429 名参与者；高度确证）。

试验结论

现有证据表明，使用帕利珠单抗进行预防可减少因RSV感染而住院的人数，在死亡率或不良反应方面几乎没有差别。此外，帕利珠单抗可使因呼吸系统相关疾病而住院的人数略有减少，并可大幅减少RSV感染。帕利珠单抗还能减少喘息天数。这些结果可能适用于因合并症而感染 RSV 风险较高的儿童。

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参考文献

Garegnani L, Styrmisdóttir L, Roson Rodriguez P, Escobar Liquitay CM, Esteban I, Franco JV. Palivizumab for preventing severe respiratory syncytial virus (RSV) infection in children. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 16;11(11):CD013757. doi: 10.1002/14651858.CD013757.pub2. PMID: 34783356; PMCID: PMC8594174.