非唑奈坦(Veozah)治疗潮热的试验数据?

非唑奈坦(Veozah)的试验数据

一项试验旨在评估非索内酯治疗与更年期相关的中度至重度血管运动症状的疗效/安全性。

试验方法

在这项双盲、安慰剂对照、为期 12 周、积极治疗延长期为 40 周的 3 期试验（NCT04003142；SKYLIGHT 2）中，年龄在 40 至 65 岁之间、平均每天至少出现 7 次中度至重度 VMS（血管舒缩症状） 的女性被随机分配到为期 12 周、每天一次的安慰剂、非唑奈坦(Veozah) 30 毫克或非唑奈坦(Veozah) 45 毫克的治疗中。完成者被重新随机分配到非唑奈坦(Veozah) 30/45 毫克，再服药 40 周。

主要疗效终点是VMS频率和严重程度从基线到第4周（W4）和第12周的平均每日变化。同时还对安全性进行了评估。

试验结果

与安慰剂相比，两种剂量的非唑奈坦(Veozah)都能在第 4 个月和第 12 个月显著降低 VMS 频率/严重程度。就 VMS 频率而言，第 4 个月时与安慰剂相比的最小二乘法平均值（SE）降低率：非唑奈坦(Veozah)30 毫克，-1.82 (0.46; P < .001)；45 毫克，-2.55 (0.46; P < .001)；第 12 个月时 30 毫克，-1.86 (0.55; P < .001)；45 毫克，-2.53 (0.55; P < .001)。就 VMS 严重程度而言，W4：30 毫克，-0.15 (0.06; P < .05)；45 毫克，-0.29 (0.06; P < .001)；W12：30 毫克，-0.16 (0.08; P < .05)；45 毫克，-0.29 (0.08; P < .001)。VMS 的频率和严重程度在 W1 期出现改善，并一直维持到 W52 期。

严重的治疗突发不良事件并不常见，在接受非唑奈坦(Veozah) 30 毫克、非唑奈坦(Veozah) 45 毫克和安慰剂治疗的患者中，分别有 2%、1% 和 0% 的患者报告了这些不良事件。

试验结论

每日服用非唑奈坦(Veozah) 30 毫克和 45 毫克治疗与更年期有关的中度至重度 VMS 具有良好的疗效和耐受性。

非唑奈坦(Veozah) 的作用功效

非唑奈坦(Veozah) 是一种创新的神经激肽 3 （NK3） 受体拮抗剂，靶向 VMS 被破坏的体温调节。它通过穿过血脑屏障来调节体温调节中枢内的神经活动，从而缓解潮热和盗汗。临床试验，包括 SKYLIGHT 1TM、SKYLIGHT 2TM 和 SKYLIGHT 4TM，已经确定了非唑奈坦(Veozah) 的疗效和安全性。

非唑奈坦(Veozah) 每天一片 45 毫克片剂的推荐剂量显示出成比例的药代动力学，通常副作用轻微，需要定期监测。非唑奈坦(Veozah) 的口服可用性使其成为寻求缓解VMS的女性的方便和可及的选择，有可能改善她们的整体健康状况。

非唑奈坦(Veozah) 的用法用量

非唑奈坦(Veozah) 口服一片 45 mg 片剂，每日一次，与或不与食物同服。非唑奈坦(Veozah) 口服每天大约在同一时间给药。如果漏服一剂非唑奈坦(Veozah) 或未在常规时间服用，则尽快给予漏服的剂量，除非距下一次计划给药不到12小时。第二天恢复常规时间表。

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参考文献

Johnson KA, Martin N, Nappi RE, Neal-Perry G, Shapiro M, Stute P, Thurston RC, Wolfman W, English M, Franklin C, Lee M, Santoro N. Efficacy and Safety of Fezolinetant in Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Associated With Menopause: A Phase 3 RCT. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Jul 14;108(8):1981-1997. doi: 10.1210/clinem/dgad058. PMID: 36734148; PMCID: PMC10348473.