利妥昔单抗注射液适应症,功效与作用,用量,疗效,副作用,注意事项,价格

利妥昔单抗注射液上市信息

2019年2月22日，中国国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液上市，该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

药物成分

活性成分是利妥昔单抗，非活性成分掰开乙二胺四乙酸二钠二水合物、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、蔗糖和注射用水。

适应症

利妥昔单抗注射液(Ristova)是一种基因工程嵌合鼠/人单克隆抗体，靶向B细胞特异性表面抗原CD20，适用于治疗以下几种病症。

一、非霍奇金淋巴瘤

1、单药用于治疗复发性或难治性、低度恶性或滤泡性、CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤。

2、既往未经治疗的滤泡性、CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤。

3、一线环磷酰胺、长春新碱和泼尼松 (CVP) 化疗后单药治疗的无进展、低度恶性、CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤。

4、既往未经治疗的弥漫性大B细胞、CD20阳性非霍奇金淋巴瘤，可与环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松 (CHOP) 或其他以蒽环类药物为基础的化疗方案联合治疗。

二、慢性淋巴细胞白血病

联合氟达拉滨和环磷酰胺适用于治疗既往未经治疗和既往经治的CD20阳性慢性淋巴细胞白血病成人患者。

三、类风湿性关节炎

利妥昔单抗注射液可联合甲氨蝶呤适用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因 拮抗剂治疗反应不充分的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。

四、肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎

利妥昔单抗注射液可联合糖皮质激素适用于治疗肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎 成人患者。

功效与作用

1、抑制恶性肿瘤生长、避免恶性肿瘤细胞扩散等。

2、与化疗药物联合使用，能够达到较好的控制疾病的目的，提高患者的生活质量和生存率。

3、在一些非肿瘤疾病的治疗中也有应用，如自身免疫性疾病等。

用法用量

一、非霍奇金淋巴瘤的推荐剂量

推荐剂量为375mg/m2，静脉输注。

1、复发性或难治性、低度恶性或滤泡性、CD20阳性、B细胞NHL：每周给药一次，给药4-8次。

2、复发或难治性、低度恶性或滤泡性、CD20阳性、B细胞NHL的再治疗：每周给药一次，共给药4次。

3、既往未经治疗的滤泡性CD20阳性B细胞NHL：在每个化疗周期的第1天给药，最多给药8次。

4、一线CVP化疗后无进展的低度恶性CD20阳性B细胞NHL：完成6-8个周期的CVP化疗后，每周给药一次，共给药4次，间隔6个月，最多给药16次。

5、弥漫性大B细胞NHL：每个化疗周期的第1天给药，最多输注8次。

二、慢性淋巴细胞白血病 (CLL) ：

推荐剂量为开始FC化疗前一天375mg/m 2，然后在第2-6周期第1天500 mg/m 2（每28天）。

三、类风湿性关节炎：

以2次1000mg静脉输注给药，间隔2周，建议在每次输注前30分钟静脉内给予 100 mg 甲泼尼龙或等效药物的糖皮质激素，以降低输注相关反应的发生率和严重程度。

四、肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎

1、活动性 GPA/MPA 成人患者的诱导治疗：375 mg/m2静脉输注给药，每周一次，持续4周。

2、诱导治疗后疾病得到控制的随访治疗：利妥昔单抗注射液以2次 500 mg 静脉输注给药，间隔2周，随后每6个月静脉输注500 mg。

疗效

在一项开放标签、多中心、随机研究中，纳入1018例既往未经治疗的滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者，了解对利妥昔单抗的疗效。患者随机接受利妥昔单抗单药维持治疗，375 mg/m 2每8周一次，最长至12次给药或观察。研究发现，随机接受利妥昔单抗单药维持治疗的患者的PFS更长。

副作用

1、全身疾病：全身、发热、寒战、乏力、头痛、腹痛、疼痛、背痛。

2、血液和淋巴系统疾病：淋巴细胞减少症、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血。

3、皮肤疾病：皮疹、瘙痒、荨麻疹。

4、呼吸系统疾病：咳嗽、鼻炎、支气管痉挛、呼吸困难、鼻窦炎。

5、代谢及营养类疾病：血管性水肿、高血糖症、外周水肿。

6、消化系统疾病：恶心、腹泻、呕吐。

7、神经系统疾病：头晕、焦虑。

8、肌肉骨骼系统疾病：肌痛、关节痛。

9、心血管系统疾病：低血压、高血压。

常见副作用的处理措施

1、发热、寒战和无力：保持充足的水分摄入和休息时间避免劳累，发热时使用退热药物，如扑热息痛，但应在医生指导下使用。

2、淋巴细胞减少和贫血：定期监测血液指标，及时发现和处理异常情况。如果出现严重的细胞减少或贫血，可能需要进行输血或其他治疗措施，医生会根据具体情况进行评估和处理。

3、恶心、腹泻：可适量进食清淡易消化的食物，避免食用油腻和刺激性的食物，可遵医嘱使用抗恶心、止泻的药物。

4、肌肉痉挛：保持良好的姿势，避免长时间固定某个姿势，可以进行适当的伸展运动和按摩，有助于缓解肌肉痉挛。

5、外周水肿：避免过度饮水，避免过多进食盐分多的食物，可通过抬高患肢减轻水肿。

注意事项

1、肿瘤溶解综合征：给予积极的静脉补液、抗高尿酸血症药物、监测肾功能。

2、感染：暂停利妥昔单抗注射液并进行适当的抗感染治疗。

3、心脏不良反应：如果发生严重或危及生命的事件，停止输注利妥昔单抗注射液。

4、肾毒性：血清肌酐升高或少尿的患者停药。

5、肠梗阻和穿孔：考虑并评价腹痛、呕吐或相关症状。

6、免疫接种：不建议在使用利妥昔单抗注射液治疗前或治疗期间接种活病毒疫苗。

7、胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿损害，告知有生育能力的女性对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

价格

利妥昔单抗注射液已经纳入医保，不同规格、不同厂家生产的利妥昔单抗注射液，医保后的价格也不同，药品中标的价格是1028元、2179.72元、4788.73元、7866.16元不等，具体需要医实际为准。

剂型和规格

利妥昔单抗注射液是一种澄清至轻微乳白色、无色至淡棕黄色的静脉输注溶液，规格主要有两种。

1、100 mg/10 mL(10 mg/mL)，装于单剂量小瓶中。

2、500 mg/50 mL(10 mg/mL)，装于单剂量小瓶中。

特殊人群用药

1、哺乳期女性：用药期间不要哺乳。

2、老年用药：在70岁以上CLL 患者中，探索性分析表明，在FC基础上加用利妥昔单抗无获益。

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