厄达替尼(Balversa)治疗尿路上皮癌的试验数据?

厄达替尼(Balversa)治疗尿路上皮癌的试验

厄达替尼(Balversa)是一种泛成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，BLC2001研究的主要分析显示，厄达替尼对晚期尿路上皮癌和预设FGFR改变的患者具有临床活性和耐受性，随访时间中位数为11个月。试验旨在评估研究初期确定的厄达替尼(Balversa)选定方案的长期疗效和安全性。

研究方法

在亚洲、欧洲和北美洲 14 个国家的 126 个医疗中心进行了开放标签、非比较、2 期 BLC2001 研究（NCT02365597）。符合条件的患者年龄在 18 岁或以上，患有局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌，至少有一种预设的 FGFR 改变，东部合作肿瘤学组表现状态为 0-2，在接受至少一种全身化疗后或在新辅助化疗或辅助化疗后 12 个月内病情进展，或不符合顺铂治疗条件。

研究初期确定的治疗方案是每天口服8毫克厄达替尼(Balversa)，28天为一个周期，并可在药效学指导下增量至每天9毫克（8毫克/天UpT）。主要终点是研究者根据实体瘤反应评估标准1.1版评估的确诊客观反应率。对所有接受过至少一次厄达替尼(Balversa)治疗的患者进行了疗效和安全性分析。这是本研究的最终分析结果。

研究结果

共筛选出2328名患者，其中212人入组，101人接受了选定的厄达替尼(Balversa)8毫克/天UpT方案治疗。中位疗效随访期为24-0个月（IQR 22-7-26-6）。在101名患者中，接受选定的厄达替尼(Balversa)方案治疗的患者的研究者评估客观反应率为40%。

安全性与主要分析结果相似，随着随访时间的延长，没有报告新的安全性信号。101例患者中有72例（71%）发生了任何原因导致的3-4级治疗突发不良事件。最常见的任何原因引起的 3-4 级治疗突发不良事件是口腔炎（101 例患者中有 14 例 [14%]）和低钠血症（11 例 [11%]）。无治疗相关死亡病例。

试验结论

随着随访时间的延长，在局部晚期或转移性尿路上皮癌和预设的FGFR改变患者中，厄达替尼(Balversa)的选定治疗方案显示出稳定的活性和可控的安全性。

厄达替尼(Balversa)的价格

厄达替尼(Balversa)截止到2023年11月还没有在中国大陆地区上市，目前了解到：

中国香港版厄达替尼规格4mg*28粒的价格大概是39424元左右；规格4mg*14粒的价格大概是20800元左右。

孟加拉耀品国际版厄达替尼4mg*60片规格的价格大概是3500元左右。

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厄达替尼(Balversa)的作用功效

厄达替尼(Balversa)是一种每日一次的口服泛成纤维细胞生长因子受体，可阻断成纤维细胞生长因子受体的活性，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，其有FGFR2或FGFR3的基因中具有基因突变或融合。厄达替尼(Balversa)通过抑制FGFR（成纤维细胞生长因子受体）信号通路，来抑制肿瘤细胞的生长。建议患者遵医嘱用药，对症治疗。

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参考文献

Siefker-Radtke AO, Necchi A, Park SH, García-Donas J, Huddart RA, Burgess EF, Fleming MT, Rezazadeh Kalebasty A, Mellado B, Varlamov S, Joshi M, Duran I, Tagawa ST, Zakharia Y, Akapame S, Santiago-Walker AE, Monga M, O'Hagan A, Loriot Y; BLC2001 Study Group. Efficacy and safety of erdafitinib in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma: long-term follow-up of a phase 2 study. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):248-258. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00660-4. Epub 2022 Jan 11. PMID: 35030333.