
维莫非尼在2017年正式在我国上市,维莫非尼于2017年3月获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)加速批准,提前两年上市,并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南(2017版)》中,成为BRAFV600基因突变患者治疗的一类推荐药物,上市至今已有近3年时间。那维莫非尼的治疗效果好不好呢?维莫非尼的疗效怎么样呢?
维莫非尼用于治疗CFDA批准的检测方法确定的BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤。全球首个关于 BRAF 抑制剂应用于 BRAF 突变型转移性黑色素瘤的3期临床试验(BRIM-3 试验)获得了阳性结果,并发表在2011年的《新英格兰医学杂志》上。长期随访显示,维莫非尼用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者,中位OS为13.6个月,中位PFS达到6.9个月,而达卡巴嗪标准化疗对照组的无进展生存时间为1.6个月;维莫非尼ORR为57%,化疗对照组为9%。
另外据一项针对使用维莫非尼的患者长期随访显示,维莫非尼用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者,中位无进展生存时间(PFS)达到5.3个月,更惊人的是,维莫非尼组有48%的患者肿瘤显著缩小。此外,维莫非尼作为口服靶向药物,较少出现因不良反应而发生停止用药的情况。基于此,维莫非尼于2011年在美国上市,2017年在中国上市,适应症为用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤。在国外,还被批准用于治疗脂质性肉芽肿病和朗格罕细胞组织细胞增生症。
这些都说明,维莫非尼的治疗效果确实十分显著,患者可以放心选用。
参考资料: FDA说明书更新于2020年5月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429