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维莫非尼什么时候上市的?

郭药师
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2025-01-21 17:28:41
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黑色素瘤患者朋友可能都会被推荐一种靶向药物---维莫非尼,维莫非尼是国内如今已上市的治疗黑色素瘤效果比较理想的药物之一,是国内目前治疗黑色素瘤的一线推荐药物,由罗氏药业生产研发。那患者朋友可能就要问了,维莫非尼是什么时候上市的?上市时间是什么时候?

上海罗氏制药有限公司于2017年3月22日正式宣布,根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心的技术审评结果,维莫非尼(Vemurafenib)获批上市,用于治疗CFDA批准的检测方法确定的BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤。据悉,佐博伏(维莫非尼)于2017年3月正式获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)加速批准,提前两年上市,并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南(2017版)》中,成为BRAFV600基因突变患者治疗的一类推荐药物。所以维莫非尼已经是一款在我国正式上市近3年的药物,患者朋友足可以放下顾虑,相信医嘱,选用维莫非尼。

上海罗氏制药有限公司总经理周虹还表示:“佐博伏®在中国的上市将会让中国的黑色素瘤患者获益,接下来,罗氏将继续致力于把更多的创新药物带给需要的中国患者。” 

在全球首个关于BRAF抑制剂应用于BRAF突变型转移性黑色素瘤的3期临床试验(BRIM-3试验)显示,佐博伏(维莫非尼)用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者,起效迅速,有效率高达57%,中位总生存时间(OS)为13.6个月,中位无进展生存时间(PFS)达到6.9个月。这说明维莫非尼在治疗黑色素瘤过程中效果十分显著。见效较快,作用明显,是一款现今比较理想的靶向药物。

参考资料: FDA说明书更新于2020年5月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429

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