伊匹单抗中文版说明书

伊匹单抗中文版说明书

英文药品名：Ipilimumab

中文药品名： 易普利姆玛，伊匹单抗

商品名：Yervoy（俗称Y药）

适应症：

PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)是一种人类细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）阻断型抗体，用于：

1，不可切除的或转移性黑色素瘤的治疗。

2，接受过全切手术，包括全部淋巴切除术的有超过1mm的局部淋巴结病理损害的皮肤黑色素瘤患者的辅助治疗。

作用机理：

CTLA-4是一种T细胞活性的负调节因子。伊匹单抗是一种单克隆抗体，它与CTLA-4结合，阻断了CTLA-4与其配体CD80/CD86的相互作用。CTLA-4的阻断能够增加T细胞的活性和增殖，包括肿瘤浸润的效应T细胞的活性和增殖。抑制CTLA-4的信号转导同样能够减少调节T细胞功能，这可能有助于T细胞响应性的普遍提高，包括抗肿瘤免疫响应。

用法与用量：

1，不可切除的或转移性黑色素瘤

A，3mg/kg静脉注射超过90min，每3周注射一次，一共4次。

2，辅助黑色素瘤治疗

A，10mg/kg静脉注射超过90min，每3周注射一次，一共4次。随后，10mg/kg，每12周注射一次，为期3年或直到证实疾病复发或出现不可接受的毒性。

3，对于严重的不良反应，应该永久停药。

不良反应：

最常见的不良反应（≥5%）为：疲劳、腹泻、皮肤瘙痒、皮疹，和结肠炎。在剂量为10mg/kg时，其他常见不良反应包括：恶心、呕吐、头痛、体重降低、发热、食欲降低，和失眠。

特殊人群用药：

哺乳期：请在PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)的治疗过程中停止哺乳。

注意事项：

免疫介导性不良反应：对于严重反应，应永久停药。对于中度免疫介导性不良反应，应暂时停药，直至回到基线水平、改善至轻度，或完全消退。患者需要每天接受小于等于7.5mg的强的松。对于严重的、持久的，或反复的免疫介导性反应，应使用全身性大剂量糖皮质激素。

免疫介导性肝炎：在每次使用PD-1 伊匹单抗注射液(YERVOY)前应进行肝功能测试评估。

免疫介导性内分泌病：在每次给药之前，应监控临床生化指标、ACTH水平，和甲状腺功能测试。每次看病都应该评价内分泌病的征兆及症状。如果需要，应开始激素替代治疗。

胚胎毒性：会引起胚胎伤害。应告知对于胎儿的潜在风险，并实施有效避孕。

贮藏：伊匹单抗要低温保存在2°C-8°C。不要冻结。避光保护小瓶。

临床研究：

伊匹单抗是一种抗CTLA-4抗体。在Ⅱ期临床试验中，61例转移性肾细胞癌患者被随机分到高剂量和低剂量伊匹单抗用药组，结果发现，高剂量和低剂量用药组的ORR分别为12.5%和5%，以及既往对IL-2治疗无效的患者也能从伊匹单抗治疗中获益，同时发现伊匹单抗的疗效与药物的不良反应相关（发生和未发生3~4级自身免疫性毒性的患者的RR分别为30%和0%，P=0.000 7）。