德瓦鲁单抗上市时间

目前，德瓦鲁单抗已获得FDA批准用于治疗尿路上皮癌:含铂化疗治疗期间、治疗后、新辅助或辅助治疗12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者；非小细胞肺癌( NSCLC)：不可手术切除的Ⅲ期 NSCLC放化疗后未进展的患者。除此之外，德瓦鲁单抗正在用于多种癌症治疗的临床试验，包括头颈部肿瘤、胃癌、胰腺癌、肝细胞癌和血癌中进行药物疗效评估，也在进行联合用药治疗评估。 

尿路上皮癌是起源于尿路上皮的一种多源性的恶性肿瘤，包括肾盂癌、输尿管癌、膀胱癌以及尿道癌，是最常见的泌尿系统肿瘤。德瓦鲁单抗治疗既往含铂治疗失败晚期尿路上皮癌患者，整体效果对比是17.8%，PD-L1高表达（≥25%）患者的效果对比达到27.6%。总体中位生存时间是18.2个月，PD-L1高表达的患者中位OS（总生存期）是20个月。非小细胞肺癌包括鳞状细胞癌（鳞癌）、腺癌、大细胞癌，非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%。在PACIFIC研究中，采用德瓦鲁单抗巩固治疗含铂同步放化疗后疾病尚未进展的局部晚期或不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。和安慰剂相比，德瓦鲁单抗中位PFS（无进展生存空间）是16.8 : 5.6个月，延长11.2个月。 

2019年12月，国家药品监督管理局官网显示阿斯利康的PD-L1免疫抑制剂德瓦鲁单抗注射液的上市申请获得批准，这意味着，德瓦鲁单抗成为中国内地首个获批上市的PD-L1单抗药物，用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）。