Nerlynx是哪生产的？

2017年07月，Nerlynx获得美国FDA批准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。2018年09月，Nerlynx于获欧盟委员会（EC）批准，用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。Nerlynx是美国puma公司研发生产的一种口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，通过阻止表皮生长因子受体HER1，HER2和HER4信号通路转导，达到抗癌的目的。 puma公司是一家生物技术（生物制药）公司，专注于癌症护理改善药物的开发及商业化以及从事中期候选药物进一步发展的许可授权业务，总部位于美国加州。

Nerlynx可靶向作用于HER1/HER2/HER4，是目前HER2药物中靶点最为广泛的一类药物。既往研究发现使用曲妥珠单抗耐药的原因之一是由于HER1（EGFR）的旁路扩增，HER1与HER2在下游的信号通路中有交差作用，通过旁路激活引发肿瘤发展。而Nerlynx广泛的靶点覆盖可以很好的避免此漏洞，这是逆转耐药的原因之一。 在2840例早期HER2阳性、在近两年内完成了trastuzumab治疗的乳腺癌患者随机试验中，研究人员评估了Nerlynx的安全性和有效性。该研究还测量了试验开始之后癌症复发或死亡发生的时间。经过两年疗程后，经治疗的患者中94.2％没有发生癌症复发或死亡，而接受安慰剂的患者为91.9％。

Nerlynx是全球唯一获批在曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗HER2阳性乳腺癌后进行强化辅助治疗的产品，用以减少疾病复发的风险。FDA药物评估和研究中心下属肿瘤学卓越中心主任说道：“HER2阳性乳腺癌是侵袭性肿瘤，可以传播到身体其他部位，辅助性治疗是治疗计划的重要组成部分。现在这些患者在初次治疗后有了新的选择，可能有助于防止癌症复发。”