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维莫非尼在中国上市了吗?

郭药师
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2025-01-21 06:56:35
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维莫非尼在2011年8月份被FDA批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤。 

2012 年 2 月,欧盟委员会也批准了罗氏公司维莫非尼用于治疗成人 BRAF V600 突变阳性、经手术不能切除或转移性的黑色素瘤。

美国时间2017年11月6日,FDA扩大了维莫非尼的适应症,用于一种罕见病Erdheim-Chester病(ECD)中存在基因BRAF V600突变的成年人患者的治疗,该药物也成为首个治疗ECD的药物。  

那么,维莫非尼在中国上市了吗?

2017年,上海罗氏制药有限公司宣布,公司研发的用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药维莫非尼在中国正式上市,标志着中国黑色素瘤治疗自此迈入靶向时代。

凭借卓越的临床数据,维莫非尼获得国家食品药品监督管理总局加速批准,提前两年上市,并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南(2017版)》中,成为BRAFV600基因突变患者治疗的一类推荐药物。

另外,临床试验显示,维莫非尼对于有BRAFV600突变的非小细胞肺癌患者,不管是曾接受过治疗还是没有接受过治疗的患者,都有让人较为满意的疗效。对于非小细胞肺癌患者来说,使用维莫非尼治疗含有BRAFV600基因靶点的患者无论是在安全性还是有效性上都非常高,很适合长期治疗。

使用维莫非尼治疗的患者,需要注意:接受维莫非尼治疗者可能出现皮肤鳞状细胞癌,因此治疗前后需每2个月进行皮肤病学评估。一旦出现有效的治疗措施为病变部位切除,维莫非尼治疗可按原剂量继续。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429

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