




2018年6月27日,恩考非尼和比米替尼这两药物同时获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,并指定用于经FDA批准的一种检测方法证实存在BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
2018年9月20日,欧盟委员会(EC)批准在28个成员国及列支敦士登、冰岛和挪威上市恩考非尼和比米替尼组合药。Ayyay公司拥有恩考非尼和比米替尼这2种产品在美国和加拿大的独占权。2015年12月,法国皮尔法伯集团(Pierre Fabre)获得除美国、加拿大、以色列、日本和韩国之外所有其他国家的独家经营权。2017年5月,Array公司授予日本小野制药株式会社在日本和韩国的专营权。2018年7月,以色列Medison制药公司获得该药在以色列的独家销售权。
恩考芬尼作用机制:恩考芬尼是靶向黑色素瘤基因突变BRAF V600E及野生型BRAF和CRAF激酶的抑制药,形成可刺激激活肿瘤细胞繁殖的BRAF激酶。体外试验,与NK1、JNK2、JNK1、JNK2、JNK3、LIMK1、LIMK2、MEK4和STK36等激酶结合,并能抑制BRAF V600 E、V600D和V600K肿瘤细胞系的增长。
据了解,恩考非尼在美国上市不久,目前还没有在国内上市。德版和美版的恩考非尼是患者购买最多的,患者可以自己出国就医凭处方买药或者是联系国内的海外医疗服务机构(如:医伴旅)通过直邮的方式购买恩考芬尼。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210496