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恩考芬尼国内什么时候上市?

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郭药师
2025-01-21 12:19:39
已帮助: 525人

恩考芬尼什么时候上市? 目前的恩考芬尼(Braftovi,康奈非尼)不在国内市场。 在2018年6月,美国FDA批准恩考芬尼联合bimatinib治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者BRAFV600E或V600K突变。 药物想在中国上市,必须再做一次临床试验,平均上市时间比欧美晚5-7年,所以近年来患者在中国买不到“恩考芬尼“。

2018年6月27日,Array生物制药公司与诺华公司一起辞职,以获得该公司对康奈非尼的全球开发权。 恩考芬尼和 bimitinib 都获得了美国食品药品管理局(fda)的批准,用于治疗无法切除或者有 braf v600e 或 braf v600k 突变的转移性黑色素瘤患者。

在您开始使用恩考芬尼确认BRAF V600E突变V600K或肿瘤样本的存在。 450毫克,每日一次的推荐剂量,与binimetinib组合。BRAFTOVI带或不带食物。漏服:不要拿第一个12小时的下一个计划剂量的内补服。如果给药后发生呕吐,不占用额外的剂量,但在一个计划剂量继续服用。 恩考芬尼,由于不良反应调整剂量,如果暂停伊马替尼的药物比米替尼,恩考芬尼,所述剂量可降低到300毫克,一天1次,直到恢复比米替尼的药物。由于不利的调整恩考芬尼推荐用量:对于第一时间,以降低为300mg的剂量,每日1次;第二剂量减少至200mg,每日1次;后续剂量的调整,如果它不能耐受恩考芬尼 200毫克,每日1次,将永久终止用药。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210496

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