




2018年6月,美国FDA批准巴瑞克替尼(Baricitinib)作为一种每日一次的口服药物,用于对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂疗法反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。2019年7月1日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准巴瑞克替尼(Baricitinib)在中国上市,用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎。
巴瑞克替尼治疗类风湿性关节炎的疗效怎样呢?
一项研究结果如下:在治疗12周时,各治疗组身体部分得分实现临床重要改善(≥5)的患者比例为:巴瑞克替尼(Baricitinib)2mg剂量组为49%(p≤0.001);巴瑞克替尼4mg剂量组为53%(p≤0.001);安慰剂组为32%。在治疗24周时,各治疗组身体部分得分实现临床重要改善(≥5)的患者比例为:巴瑞克替尼2mg剂量组为39%(p≤0.001);巴瑞克替尼 4mg剂量组为45%(p≤0.001);安慰剂组为21%。在治疗4周时,与安慰剂组相比,巴瑞克替尼2mg剂量组和4mg剂量组SF-36中身体部分改善也实现了统计学意义的显着改善,这种改善作用一直持续到24周。
巴瑞克替尼(Baricitinib)原研药价格十分昂贵且目前国内还未上市,很多国内患者选择购买孟加拉版巴瑞克替尼。孟加拉碧康制药生产的巴瑞克替尼是全球首仿药,规格2mg*30片/盒,约合人民币1200$;4mg*30片/盒,约合人民币1500$。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217542