FDA批准对德瓦鲁单抗的4周固定剂量进行优先审查

FDA已经接受了一项新的，为期4周，含有durvalumab (Imfinzi，德瓦鲁单抗)固定剂量方案的生物制剂许可证申请，并批准了对非小细胞肺癌(NSCLC)和膀胱癌的适应症的优先审查。

阿斯利康公司在一份新闻稿中宣布了这一监管措施，并指出新的剂量计划可能会使就诊次数减少一半。

如果FDA批准这一新的剂量和方案，durvalumab（德瓦鲁单抗）将每4周静脉注射一次，固定剂量1500mg，用于化疗(CRT)后不可切除的III期NSCLC患者。在膀胱癌中，这种药物将用于先前接受治疗的晚期疾病患者。这种新的为期4周的固定剂量治疗方法与广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者批准的治疗剂量一致，即每4周固定剂量的durvalumab（德瓦鲁单抗）维持治疗。

Durvalumab（德瓦鲁单抗）是一种与PD-L1结合的人源单克隆抗体，阻断PD-L1、PD-1和CD80之间的相互作用。已知该药物可抑制多种实体肿瘤患者的免疫反应，包括NSCLC（非小细胞肺癌）、SCLC（小细胞肺癌）、膀胱癌、头颈癌、肝癌、胆道癌和宫颈癌。

根据CRT后Durvalumab的3期 PACIFIC临床试验结果(NCT02125461)， Durvalumab曾被FDA批准用于III期非小细胞肺癌。该研究显示，3年生存率证明了CRT后药物的长期临床效益。

PACIFIC研究包括713名患者，其中709名接受了治疗。患者2:1随机分配，每2周接受durvalumab 10 mg/kg 静脉注射(n = 473)或安慰剂(n = 236)，持续12个月，直到疾病进展或不可接受的毒性，或患者同意退出。

总的来说，3年的总生存期(OS)获益与初步分析一致。3年随访报告显示，死亡风险降低了31% 。durvalumab组的中位OS（总生存期）未达到，而安慰剂组的中位OS（总生存期）为291.1个月。据计算，durvalumab组12个月的总生存率为83.1%，而安慰剂组为74.6%。24个月时，durvalumab组的总生存率为66.3%，而安慰剂组为55.5%。最后，durvalumab组36个月的总生存率为57.0%，而安慰剂组为43.5%。

该研究的结论是，长期总生存期获益进一步确立了PACIFIC方案作为CRT期间不可切除且无进展的III期NSCLC患者的标准护理治疗方案。

在膀胱癌方面，基于单臂I/II期研究1108的结果，durvalumab获得了FDA的批准。具体适应症是用于治疗在含铂化疗期间或之后发生进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，或在接受含铂化疗的新辅助治疗或辅助治疗后12个月内病情有进展的患者。

根据2017年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的数据，研究1108证明了其临床活性和可耐受的安全性。根据研究者评估的RECISTv1.1，使用durvalumab的客观缓解率(ORR)为26.3%。本研究观察到的疾病控制率为42.9%。

在生存方面，中位无进展生存期为4.0个月。中位总生存期为21.0个月。调查人员还记录了12个月的总生存率为72%。