恩考芬尼国内上市时间

2014年12月,Array生物制药公司收回对诺华公司的授权,并获得恩考芬尼（康奈非尼,Braftovi）在全球的开发权。2018年6月27日,恩考芬尼（康奈非尼,Braftovi）和比米替尼同时获得FDA批准上市，恩考芬尼（康奈非尼,Braftovi）目前还没有在国内上市。 FDA授予恩考芬尼（康奈非尼,Braftovi）及比米替尼排他性保护期至2023年6月27日;恩考芬尼（康奈非尼,Braftovi）联用比米替尼,用于治疗经FDA批准的检测方法确定为BRAF V600E或BRAF V600K基因突变的不可切除或转移性黑色素瘤适应症的保护期至2025年6月27日。因此目前国内也没有恩考芬尼(Braftovi，康奈非尼)的仿制药。

黑色素瘤是黑色素细胞来源的一种高度恶性的肿瘤，多发生于皮肤，也可见于黏膜和内脏，约占全部肿瘤的3%。恶性黑色素瘤除早期手术切除外，缺乏特效治疗，预后差。恶性黑色素瘤除早期手术切除外，缺乏特效治疗，预后差。恩考芬尼治疗黑色毒瘤的效果显著。

恩考芬尼（康奈非尼,Braftovi）在体外无细胞实验,抑制黑色素瘤基因突变BRAF V600E及野生型BRAF和CRAF激酶50%浓度(IC50)分别为0.35,0.47和0.3 nmol·L-1,并在临床可实现的浓度(≤0.9 μmol·L-1)显著降低激酶与配体的结合。恩考芬尼（康奈非尼,Braftovi）联用比米替尼:对BRAF突变细胞系的抗肿瘤细胞增殖活性比单一药物更强,联合用药有更好的抑制肿瘤活性并能延缓小鼠异种移植人黑色素瘤出现BRAFV600E基因突变的耐药性。