




恩考芬尼(康奈非尼,Braftovi)是哪产的?下面我们一起来了解一下。恩考芬尼(康奈非尼,Braftovi)由瑞士诺华制药公司首先研制,比米替尼由美国Array生物制药公司独家研制。2010年Array生物制药公司曾签署协议,将比米替尼授权给诺华制药公司进行全球开发,承担临床试验与生产制备。目前恩考芬尼(康奈非尼,Braftovi)还没有在国内上市。
2014年12月,在葛兰素史克制药公司收购诺华公司的肿瘤研发部之际,Array生物制药公司与诺华公司重新签署协议,收回比米替尼授权,并取得该公司的恩考芬尼(康奈非尼,Braftovi)全球开发权,此项协议使Array公司在开展恩考芬尼(康奈非尼,Braftovi)单药及与比米替尼联用治疗基因突变晚期黑色素瘤占有优势地位。而比米替尼的临床试验仍可照常进行,在协议生效后30个月,诺华公司仍持有比米替尼临床和销售权。
2018年6月27日,恩考芬尼(康奈非尼,Braftovi)和比米替尼这两药物同时获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,2018年9月20日,欧盟委员会(EC)批准在28个成员国及列支敦士登、冰岛和挪威上市康奈非尼和比米替尼组合药。Ayyay公司拥有恩考芬尼(康奈非尼,Braftovi)和比米替尼这2种产品在美国和加拿大的独占权。 2015年12月,法国皮尔法伯集团(Pierre Fabre)与Array公司达成协议,获得除美国、加拿大、以色列、日本和韩国之外所有其他国家的独家经营权。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210496