黑色素瘤患者治疗新药——恩考芬尼

2018年9月20日，欧盟委员会(EC)批准28个成员国及列支敦士登、冰岛和挪威临床使用恩考芬尼（康奈非尼）和比米替尼的组合药上市，用于治疗BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。今天咱们就来详细了解一下黑色素瘤患者治疗新药——恩考芬尼。

恩考芬尼适应症：（1）恩考芬尼（康奈非尼）是一种激酶抑制剂，与Birimetinib联合用于治疗患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑素瘤患者，如通过FDA批准的检测所检测到的。

恩考芬尼用法用量：

（1）在开始使用恩考芬尼（康奈非尼）之前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变。（2）推荐剂量为450mg，每日一次，与Binimetinib联合使用。带或不带食物的恩考芬尼。

恩考芬尼（康奈非尼）联合比美替尼最常见的不良反应有：疲劳（43%）、恶心（41%）、腹泻（36%）、呕吐（30%）、腹痛（28%）、便秘（22%）、皮疹（22%）、视觉障碍（20%）、浆液性脉络膜视网膜病变/视网膜色素上皮脱离（20%）、出血（19%）、发热（18%）、头晕（15%）、周围性水肿（13%）、高血压（11%）。

一项在28个国家162家医院进行的的随机开放期临床研究COLUMBUS的主要目的是对比恩考芬尼（康奈非尼）单药或与MEK抑制剂Binimetinib联合使用，与维罗非尼治疗BRAF V600突变晚期黑色素瘤的疗效。

该研究入组的受试者都是局部晚期不可切除或转移性皮肤黑色素瘤，或未知原发的黑色素瘤，具有BRAF V600E/BRAF V600K突变，ECOG评分为0分或1分，未接受过任何治疗、或一线免疫治疗期间或之后出现疾病进展的患者。这些受试者均为成年患者。他们按照1︰1︰1比例随机分组分别接受恩考芬尼（康奈非尼）（450 mg，po qd）联合Binimetinib（45 mg，po bid），或恩考芬尼单药（300 mg，po qd，Encorafenib组）；或维罗非尼单药（960 mg，po bid，维罗非尼组）。

研究显示，中位随访为16.6个月，恩考芬尼（康奈非尼）联合Binimetinib组的中位无进展生存期为14.9个月，维罗非尼组为7.3个月（HR=0.54，95%CI 0.41~0.71，双侧P<0.0001）。这也表明了，恩考芬尼联合Binimetinib用药比恩考芬尼单药治疗或维罗非尼单药治疗更具备好疗效的优势。

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