恩考芬尼的疗效如何？

2018年6月，美国FDA批准恩考芬尼（康奈非尼,Braftovi）联合比美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。BRAF基因突变在黑色素瘤中的比例占70-80%，其中V600E突变常见于年轻患者，V600K则于老年患者多见。临床试验证明，贝美替尼（比美替尼）联合恩考芬尼（康奈非尼,Braftovi）可以延缓疾病进展，改善总体生存率，并且具有良好的耐受性。今天咱们就来详细了解一下恩考芬尼的疗效如何？

恩考芬尼（康奈非尼,Braftovi）联合比美替尼治疗黑色素瘤患者的安全性和有效性在一项随机、主动对照、开放标签、多中心试验(COLUMBUS；NCT01909453)中进行了评估。

入组患者均有BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。所有患者随机分组，分别接受恩考芬尼（康奈非尼,Braftovi）（每次450mg，每日一次）联合比美替尼（每次45 mg，每日两次）治疗或维罗非尼（每次960 mg，每日两次）单药治疗。

本次试验主要疗效评价指标为无进展生存期(PFS)，其他疗效指标包括总生存期(OS)、客观反应率(ORR)和反应持续时间(DOR)。

383名入组患者的人群特征为：中位年龄56岁；59%为男性；91%为白人；72%的患者基线ECOG评分为0；95%的患者有转移性疾病；65%为IVM1c期黑色素瘤；4%的患者先前接受过CTLA-4、PD-1或PD-L1抗体治疗；28%的患者基线时血清乳酸脱氢酶(LDH)升高；45%的患者基线时肿瘤累及3个器官；3%的患者有脑转移；经集中检测，BRAF V600E突变的患者占88%，BRAF V600K突变的患者占11%，两者都有的患者<1%。

试验结果表明，两组患者（恩考芬尼（康奈非尼,Braftovi）+比美替尼 VS 维罗非尼）的中位PFS为14.9个月 VS 7.3个月，中位OS为33.6个月 VS 16.9个月，ORR为63% VS 40%，CR为8% VS 6%，PR为55% VS 35%，中位DOR为16.6个月 VS 12.3个月。

2018年9月20日，欧盟委员会(EC)批准28个成员国及列支敦士登、冰岛和挪威临床使用恩考芬尼（康奈非尼,Braftovi）和比米替尼的组合药上市，用于治疗BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。

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