来那替尼Niratinib获美FDA批准扩展适应症!2017年7月,美国FDA批准来那替尼用于先前已接受过曲妥珠单抗辅助治疗的早期HER2阳性乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。
2020年2月25日,美国FDA批准来那替尼治疗已接受过两种或以上治疗方案的转移性晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。来那替尼是一种细胞内激酶抑制剂,它不可逆地与表皮生长因子受体(EGFR)、HER2和HER4结合。在体外,来那替尼降低了EGFR和HER2的自磷酸化、下游MAPK和AKT信号通路,并在表达EGFR和/或HER2的癌细胞株中显示出抗肿瘤活性。
临床数据,NALA (NCT01808573)是一项随机、多中心、开放标签的临床试验,研究了来那替尼联合卡培他滨的安全性和有效性。入组患者均为接受过2种或以上治疗方案的转移性HER2阳性的乳腺癌患者。所有患者随机分组,分别接受来那替尼(21天周期的第1~21天,每日一次,每次240mg)+卡培他滨(21天周期的第1~14天,每日两次,每次750mg/m2)或拉帕替尼(21天周期的第1~21天,每日一次,每次1250mg)+卡培他滨(21天周期的第1~14天,每日两次,每次750mg/m2)治疗,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
59%的患者为激素受体阳性(HR+), 41%的患者为激素受体阴性(HR-);69%的患者曾接受过两次治疗,31%的患者曾接受过三次或以上治疗;81%的患者有内脏转移,19%的患者有非内脏转移。
试验结果表明,两组患者(来那替尼+卡培他滨 VS 拉帕替尼+卡培他滨)的中位PFS为5.6个月 VS 5.5个月,12个月PFS率为29% VS 15%,24个月PFS率为12% VS 3%,中位OS为21个月 VS 18.7个月,ORR为32.8% VS 26.7%,中位DOR为8.5个月 VS 5.6个月。亚组分析显示,有内脏转移的两组患者(来那替尼+卡培他滨 VS 拉帕替尼+卡培他滨)12个月PFS率为23% VS 14%,有非内脏转移的两组患者的12个月PFS率为53% VS 18%;HR阳性的两组患者的12个月PFS率为27% VS 23%,HR阴性的两组患者的12个月PFS率为32% VS 5%;之前接受过2种抗HER2治疗的两组患者的12个月PFS率为26% VS 13%,之前接受过3种或以上抗HER2治疗的两组患者的12个月PFS率为34% VS 19%。
患者一定要按照医嘱进行服用来那替尼Niratinib,注意用药安全。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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