已切除的IIIB–IIIC期或IV期黑色素瘤：纳武单抗 vs 易普利姆玛

纳武单抗(nivolumab)

Paolo A. Ascierto博士及其同事所报告的，CheckMate 238试验的4年结果显示，在已切除的IIIB-IIIC或IV期黑色素瘤患者中，与易普利姆玛(ipilimumab)相比，纳武单抗(nivolumab)产生了无复发生存和无转移生存上的持续益处。

在先前报告的初步分析中，纳武单抗能显著改善无复发生存（主要终点）和无远处转移生存。

研究细节

2015年3月至2015年11月期间，在该项双盲试验中，研究人员将来自25个国家的906例患者随机分配，分别接受3 mg / kg的纳武单抗（n = 453，每2周1次）或10 mg / kg的易普利姆玛治疗（n = 453，每3周1次，共4剂），持续1年，直至出现疾病复发或不可接受的毒性。

在初步分析中，中位随访时间为19.5个月，纳武单抗组的1年无复发生存率为70.5％，而易普利姆玛组的为60.8％（风险比[HR] = 0.65）。

后续报告的3年无复发生存率分别为58％和45％。

4年结果

在2020年1月数据库关闭时，中位随访时间为51个月。纳武单抗组的中位无复发生存期为52.4个月（42.5个月-未达到），而易普利姆玛组的中位无复发生存期为24.1个月（16.6-35.1个月），HR =0.71；0.60–0.86。4年的无复发生存率分别为51.7％ vs 41.2％。

纳武单抗组的中位无远处转移生存期未达到（52.4个月-未达到），易普利姆玛组则为52.9个月（42.4个月-未达到），HR = 0.79；0.63–0.99。4年无远处转移生存率分别为59.2％ vs 53.3％。

两组的中位总生存率均未达到（未达到-未达到），风险比为0.87（0.66-1.14）。4年总生存率分别为77.9％ vs 76.6％。

晚期不良事件

纳武单抗组出现晚期3或4级治疗相关不良事件的患者有3例（1％），包括腹泻、糖尿病性酮症酸中毒和肺炎。易普利姆玛组有7例（2％），分别为结肠炎和腹泻、斑丘疹、脂肪酶增加、骨髓衰竭、免疫性血小板减少性紫癜、皮疹和继发性肾上腺皮质功能不全。

易普利姆玛组有2例与治疗相关的死亡（由于骨髓发育不良和结肠炎）。没有其他与治疗相关的死亡。

总结

研究人员得出结论：“经过至少4年的随访，在已切除的IIIB-IIIC或IV期黑色素瘤患者中，与易普利姆玛相比，纳武单抗的持续无复发生存益处得到证实，这表明纳武单抗具有长期治疗益处。

对于已切除的高危黑色素瘤患者，纳武单抗依然是一种有效的辅助疗法，并且其安全性也比易普利姆玛的更良好。“

参考文献：

https://ascopost.com/issues/october-25-2020/recurrence-free-survival-benefit-maintained-with-adjuvant-nivolumab-vs-ipilimumab-in-stage-iiib-iiic-and-iv-melanoma/