2018 年6 月27 日,恩考芬尼和比米替尼这两药物同时获得美国食品药品管理局( FDA) 批准上市 并指定用于经 FDA 批准的一种检测方法证实存在BRAF V600E 或BRAF V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。恩考芬尼的商品名为Braftovi® ,比米替尼的商品名为Mektovi®。2018 年 9 月 20 日,欧盟委员会( European Commission EC) 批准在 28 个成员国及列支敦士登、冰岛和挪威上市恩考芬尼和比米替尼组合药。Ayyay 公司拥有恩考芬尼和比米替尼这2 种产品在美国和加拿大的独占权 。2015 年 12 月 ,法国皮尔法伯集团( Pierre Fabre)与Array 公司达成协议,获得除美国、加拿大、以色列、日本和韩国之外所有其他国家的独家经营权。2017年5 月,Array 公司授予日本小野制药株式会社在日本和韩国的专营权。2018 年7 月,以色列Medison 制药公司获得该药在以色列的独家销售权。
FDA 授予恩考芬尼及比米替尼排他性保护期至2023 年 6 月 27 日。恩考芬尼联用比米替尼,用于治疗经FDA 批准的检测方法确定为BRAF V600E 或BRAFV600K 基因突变的不可切除或转移性黑色素瘤。这意味着,未来很长一段时间,恩考芬尼将不会在国内上市,更不会出现仿制药;国内患者可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取海外的恩考芬尼。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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