孟加拉产的来那替尼效果怎么样？

孟加拉产的来那替尼效果怎么样？孟加拉碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药，孟加拉产的来那替尼的治疗效果与原厂药一样。

NALA研究是一项全球、随机、开放标签的III期临床研究，共入组了621例曾接受抗HER2治疗的IV期转移性乳腺癌患者，中国入组患者病例数全球最多，共129例，所有患者按1:1随机分组后分别接受来那替尼联合卡培他滨（N+C）和拉帕替尼联合卡培他滨（L+C）治疗。结果发现，总人群来那替尼组疾病进展或死亡的风险较拉帕替尼组降低了24%（HR=0.76, p=0.006），PFS取得了2.2个月的绝对获益（HR=0.76; p=0.0059）。此外，ORR（33%vs 27%）；CBR（45%vs 36%）；DoR（8.5 vs 5.6个月）均有改善，CNS转移的干预有所减少（22.8% vs 29.2%, p=0.043）。

2017年7月17日被美国食品药品管理局(FDA)批准上市,商品名为Nerlyn  。FDA批准来那替尼作为乳腺癌强化辅助化疗药，用于早期HER2+乳腺癌成年患者的治疗,这是FDA首次批准的“强化辅助治疗”用药，用于已完成注射用曲妥珠单抗(tastuzumab)治疗，疾病尚未进展,但仍存在高危因素的乳腺癌患者。

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