2018年2月德瓦鲁单抗获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,作为非小细胞肺癌第三期患者的一种新的标准治疗方案。2019年12月,国家药品监督管理局官网显示阿斯利康的PD-L1免疫抑制剂德瓦鲁单抗的上市申请获得批准,这意味着,德瓦鲁单抗成为中国内地首个获批上市的PD-L1单抗药物,用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)。
PACIFIC研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床研究,德瓦鲁单抗(英飞凡)作为维持治疗,用于接受了标准的含铂方案同步放化疗后,未发生疾病进展的无法手术切除的局晚期(III期)非小细胞肺癌者。 PACIFIC 试验在 26 个国家/地区的 235 个中心进行,入组约 700 多例患者。研究的主要终点为PFS和OS,次要终点包括 PFS 率与 OS率 、客观缓解率 (ORR) 及缓解持续时间等。患者随机分配, 一些患者接受德瓦鲁单抗(度伐鲁单抗,英飞凡)维持治疗患者的无进展生存期(PFS,即患者生存而肿瘤又没有长大的时间),一些患者接受安慰剂患者。
结果显示:局部晚期患者接受标准的同步放化疗控制肿瘤后再接受德瓦鲁单抗(英飞凡)维持治疗,肿瘤再次进展的时间达到16.8个月(接近1年半),使用安慰剂的情况只有不到半年(5.6个月)。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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