阿法替尼对肺鳞癌的效果

郭药师

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2025-01-21 17:38:12

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阿法替尼（吉泰瑞）是第二代口服不可逆ErbB抑制剂, 阻断EGFR (ErbB1)、HER2 (ErbB2) 和 HER4 (ErbB4)的信号传导。鳞状细胞癌是非小细胞肺癌中第二常见的病理组织学类型, 约占非小细胞肺癌的20%~30%, 预后较差, 5年总生存率小于5%。阿法替尼对肺鳞癌的效果如何？

LUX-Lung 8研究试验是随机比较阿法替尼与厄洛替尼二线治疗含铂方案失败的晚期肺鳞癌患者的多中心Ⅲ 期临床试验。该研究共纳入795例患者, 主要研究终点指标为无进展生存期, 次要研究终点指标为总生存期。

在统计学角度该试验取得了阳性结果, 阿法替尼组和厄洛替尼组相比, 延长了无进展生存期[2.7个月vs. 1.9个月, 风险比0.81 (95%可信区间0.69~0.96), P=0.010 3]和总生存期[7.9个月 vs. 6.8个月, 风险比0.81(95%可信区间0.69~0.95), P=0.007 7], 两组的客观缓解率无明显差异, 分别为6%和3% (P=0.055 1)。阿法替尼组有较多的3度以上腹泻(10% vs. 2%)和3度黏膜炎(4% vs. 0), 厄洛替尼组有较多的3度皮疹/痤疮(10% vs. 6%)。两组均有治疗相关性死亡, 其中阿法替尼组有6例, 厄洛替尼组有5例, 死亡原因包括间质性肺病、肺炎、急性肾功能衰竭。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2022年4月7日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=201292

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