德瓦鲁单抗小细胞肺癌孤儿药怎么样

德瓦鲁单抗是于2019年12月在我国上市的用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）的一种PD-L1单抗药物。德瓦鲁单抗被FDA批准的适应症主要有两个：

1.尿路上皮癌：含铂化疗治疗期间、治疗后、新辅助或辅助治疗12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者；

2.非小细胞肺癌( NSCLC)：不可手术切除的Ⅲ期 NSCLC放化疗后未进展的患者。

2019年7月12日，美国FDA授予德瓦鲁单抗孤儿药资格认定，用于小细胞肺癌（SCLC）的治疗。该资格认定是基于III期CASPIAN研究，结果显示，与单独化疗相比，德瓦鲁单抗+依托泊苷和铂类为基础的化疗明显改善ES-SCLC患者的总生存期（OS）。

CASPIAN研究是一项全球、随机、开放标签、多中心III期研究，入组对象均为未接受过治疗的ES-SCLC患者，所有患者的ECOG评分均为0或1。本次试验主要观察终点为总生存期（OS），次要观察终点为无进展生存期（PFS）、客观反应率（ORR）。

试验结果表明，在意向治疗人群（ITT）中，两组患者（德瓦鲁单抗+EP VS EP）的中位OS为13个月 VS 10.3个月。亚洲人群中，两组患者（德瓦鲁单抗+EP VS EP）的中位OS为14.8个月 VS 11.9个月，12个月生存率为63.7% VS 49.5%。

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