巴瑞克替尼治疗类风湿性关节炎的安全性和有效性

郭药师

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2025-01-21 01:08:02

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巴瑞克替尼（Baricitinib）是一种选择性 JAK 抑制剂，优先抑制 JAK1 和 JAK2，主要用于类风湿关节炎（RA）和其他炎性疾病的治疗，有良好的安全性和耐受性。其因良好的药效和较小的副作用，以后将会有更广阔的市场前景。

试验一临床编号NCTO1185353为一项跨国多中心、随机、对照实验,比较巴瑞克替尼4种剂量治疗对MTX治疗RA疗效不佳的I期临床试验。招募454例患者,经筛查符合试验标准的301例,按2∶1∶1∶1∶ 1随机分为安慰药组(n=98).巴瑞克替尼1 mg 剂量组(n=49) .2 mg剂量组(n=52) ,4 mg剂量组(n=52)和8 mg剂量组(n=50) , qd,治疗12周;2,4和8 mg剂量组患者继续盲态治疗12周,原安慰药组和1 mg剂量组改为服2 mg , bid ,或4 mg,qd,治疗12周。

12周试验结果显示，按安慰药组,巴瑞克替尼1,2,4和8 mg 剂量组顺序列举:68处关节压痛点改善率均值分别为31%,32% ,41% ,60%和59%;与各组基线比较,改善率变化均值为-7.6% ,-8.4%,-11.3 %,-12.2%和-14.7%;66处关节肿胀改善率均值为40% ,49% ,51%,68%和62%;与各组基线比较,改善率变化均值为-6.7% ,-8.1% ,-8.9 % ,-9.6%和-10.4%;疼痛评分(0~100)为-8.8,-22.8,-14.2,-25.0和-25.3;患者对疾病活动的总体评估( PtGA ) (0~100)为-10.3,-24.9,-16.2-25.4和29.8。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年7月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217542

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