治疗HER2乳腺癌新药Enhertu好吗

治疗HER2乳腺癌新药Enhertu好吗？FDA批准Enhertu，基于注册II期试验DESTINY-Breast01的结果。这是一项正在评估Enhertu（5.4mg/kg）作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。

该研究共入组了全球100多个临床地点的184例乳腺癌患者，这些乳腺癌患者既往已接受过2种或多种HER2靶向方案，治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6。

研究主要的终点是总缓解率（ORR），由独立中央审查委员会（IRC）评估。研究中，Enhertu的中位治疗时间为10个月（0.7-20.5），中位随访时间为11.1个月（0.7-19.9）。截止2019年8月1日数据截止，有42.9%的患者仍在接受治疗。

数据显示，Enhertu单药（5.4mg/kg）治疗的总缓解率为60.3%（n=111,95%CI:52.9-67.4），其中完全缓解率为4.3%（n=8）、部分缓解率为56.0%。疾病控制率为97.3%、中位缓解持续时间为14.8个月（95%CI:13.8-16.9）、中位无进展生存期为16.4个月（95%CI:12.7-不可估计）。中位总生存期尚未达到，估计的一年生存率为86%。各亚组患者的结果一致。该研究中DS-8201的安全性和耐受性与I期试验中观察到的一致。

需要注意的是，Enhertu的药物标签中含有一则黑框警告，提示间质性肺病（ILD）/肺炎和胚胎胎儿毒性。Enhertu的安全性已在DESTINY-Breast01试验和一项I期试验中对234例接受至少一剂Enhertu（5.4mg/kg）治疗的患者进行了汇总分析。ILD发生率为9%，6例（2.4%）因ILD和/或肺炎死亡，其中2例死亡在I期试验中报告，4例死亡在DESTINY-Breast01试验中报告。患者在使用Enhertu的时候一定要注意用药安全，提前阅读说明书。

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