临床招募！替雷利珠单抗招募可切除非小细胞肺癌

在此前的BGB-A317-304 III期试验中发现：与单独化疗相比，PD-1抑制剂联合培美曲塞和铂类化疗作为一线治疗，显著改善了非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）无进展生存期（PFS），达到了试验的主要终点。

这项开放式多中心 BGB-A317-304III期临床试验（NCT03663205）纳入了334例先前未经治疗的IIIb期或IV期非鳞状非小细胞肺癌的患者，这些患者没有  EGFR突变或ALK融合突变。 患者分别接受tislelizumab+培美曲塞+铂类化疗药物（卡铂或顺铂）或培美曲塞+铂类化学疗法的对照组相结合。无进展生存期（PFS）是主要终点。总生存期（OS）和安全性是次要终点。

最新分析数据显示，替雷利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗药物要比单独化疗效果好。 百济神州此前曾在2020年1月报道，与单独化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗改善了晚期鳞状NSCLC患者的一线治疗，与单独化疗相比，PFS达到了主要终点，并达到了BGB-B317-307期III期试验的计划中期分析的主要终点（NCT03594747）。独立审查委员会的分析显示，与单独使用卡铂/紫杉醇相比，替雷利珠单抗联合化疗超出了预计效果。

还发现采用两种化疗方案的替雷利珠单抗的安全性均与每种研究治疗的已知风险一致，并且未发现新的安全性信号。

目前，正在招募患者的一项临床试验中，替雷利珠单抗再度重拳出击，将用于治疗可切除非小细胞肺癌患者。具体招募信息如下。

临床试验信息（CTR20200821-J）

入选标准

1. 签署知情同意书之日已≥18周岁 2.ECOG体能状态为0或1 3.经组织学证实的II期或IIIA期非小细胞肺癌 4.具有根据RECIST 1.1版评估的可测量疾病 5.确认符合R0切除的要求 6.心肺功能良好 7.符合接受含铂双药化疗的条件 8.血液和器官功能良好

排除标准

1.既往接受过针对当前所患肺癌进行过任何治疗，包括化疗或放疗 2.患有大细胞神经内分泌癌（LCNEC）的患者 3.已知携带EGFR突变或ALK基因易位 4.存在局部晚期无法切除的疾病以及转移性疾病。 5.在随机分组前14天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10 mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。 允许使用局部替代性类固醇（日剂量≤ 10 mg的泼尼松或等效药物）和处方皮质类固醇短期（≤7天）预防性用药或用于治疗非自身免疫性。 6.活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。 允许入组控制良好的I型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的甲状腺功能减退、控制良好的乳糜泻、不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）或在没有外因的情况下预计不会复发的疾病。 7.间质性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史。 8.严重的慢性或活动性感染，需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等。

研究中心所在在地

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