美国基因泰克公司的泊洛妥珠单抗有效果吗

罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近期公布了抗体药物偶联物（ADC）泊洛妥珠单抗（Polatuzumab vedotin）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（以下简称：BR疗法）治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的日本Ⅱ期研究（JO40762/P-DRIVE研究）的阳性结果。

JO40762（P-DRIVE）是一项开放标签、单臂研究，入组了35例R/R DLBCL患者，正在评估泊洛妥珠单抗联合BR疗法治疗的疗效和安全性。研究中，患者接受三周一疗程、总共六个疗程治疗。主要终点是研究者在主要反应评估（PRA，最后一次用药后6-8周）时通过PET-CT评估的完全缓解率（CRR）。结果显示，研究达到了CRR主要终点。与以往研究相比，Polivy联合BR疗法治疗没有观察到新的安全信号。

值得一提的是，泊洛妥珠单抗是获批治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法，与常用治疗方案（BR）相比，该药联合BR方案可显著改善患者的临床结局。DLBCL是一种侵袭性血液癌症，通常每复发一次，病情就会变得更加难以治疗。

基于JO40762（P-DRIVE）研究结果，中外制药计划向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交一份新药申请（NDA）。之前，MHLW于2019年11月授予了泊洛妥珠单抗治疗DLBCL的孤儿药资格。除了P-DRIVE研究之外，评估泊洛妥珠单抗一线治疗DLBCL患者的全球Ⅲ期POLARIX研究正在日本开展。

服用泊洛妥珠单抗最常见的不良反应（≥20％）包括中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，周围神经病变，疲劳，腹泻，发热，食欲下降和肺炎。另外需要注意的是泊洛妥珠单抗可引起周围神经病变，甚至是严重病例。周围神经病变早在治疗的第一个周期就出现，是一种累积效应。泊洛妥珠单抗可能加重已存在的周围神经病变。

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