罗氏托珠单抗说明书

罗氏托珠单抗说明书

通用名：托珠单抗

商品名称：Actemra

全部名称：托珠单抗，罗氏抗，IL-6受体单克隆抗体注射剂，tocilizumab，Actemra

适应症：

托珠单抗用于类风湿性关节炎治疗：适用于一种或更多TNF拮抗剂治疗反应不佳的中度至严重-活动性类风湿性关节炎成年患者。

托珠单抗对于新冠病毒感染的治疗

托珠单抗自身单独使用的话是不能治疗新冠病毒感染的，但是它可以联合巴瑞替尼以及糖皮质激素来治疗新冠病毒感染，有关托珠单抗治疗新冠病毒感染的联合用药方法可参见文章：托珠单抗治疗新冠肺炎联合用药的方法？以及问答文章：托珠单抗治疗新冠肺炎用法用量。

用法用量：

类风湿性关节炎，托珠单抗可单独使用或与氨甲喋呤或其它DMARD联用。

1、成年推荐剂量每4周：患者对一种或更多TNF拮抗剂反应不佳：当与DMARD联用或单药治疗时，推荐起始量是4 mg/kg接着基于临床反应增至8 mg/kg。嗜中性绝对计数(ANC)低于2000/mm3, 血小板计数低于100,000/mm3，或ALT（谷丙转氨酶）或AST（谷草转氨酶）高于正常上限(ULN)1.5倍患者建议不要开始用托珠单抗。

2、建议每次输注托珠单抗剂量不要超过800 mg。

3、给药为静脉输注用无菌术稀释至100 mL 0.9%氯化钠。在1小时期间单次静脉滴注。不要推注。

4、调整剂量：建议对某些剂量-相关实验室变化处理包括肝酶升高、白细胞减少、和血小板减少。

副作用：

1、内分泌和代谢：血清胆固醇升高（19%-20%；儿童和青少年：≤2%）。

2、肝：血清丙氨酸转氨酶升高（≤36%），血清天冬氨酸转氨酶升高（≤22%）。

3、局部反应：注射部位反应（SubQ：儿童和青少年：15%-44%[体重≥30kg时发生率较高]；成人：7%-10%）。

4、其他：输液相关反应（4%-20%）。

注意事项：

1、胃肠道穿孔：在胃肠道穿孔风险增加的患者中谨慎使用；据报道，穿孔患者通常继发于憩室炎。监测新出现的腹部症状；及时评估是否出现新症状。

2、带状疱疹再活化：已有报道带状疱疹再活化。

3、高脂血症：治疗与总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白或高密度脂蛋白的增加有关；开始后4至8周进行监测，然后根据现行指南进行监测。

4、恶性肿瘤：托珠单抗的使用可能会影响对恶性肿瘤的防御；对恶性肿瘤的发展和病程的影响尚未完全明确；但是，在临床试验中观察到恶性肿瘤。

5、中枢神经系统脱髓鞘疾病：对已有或新近发病的中枢神经系统脱髓鞘疾病患者慎用；罕见的中枢神经系统脱髓鞘疾病（多发性硬化症和慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病变）已经发生。应监测所有患者脱髓鞘疾病的症状和体征。

6、肝损害：不推荐用于活动性肝病或肝损害患者。不建议对基线ALT（谷丙转氨酶）或AST（谷草转氨酶）>1.5×ULN的RA（类风湿）和GCA（巨细胞动脉炎）患者开始治疗。

以上就是托珠单抗说明书的内容，希望可以帮助到您！