




碧康巴瑞克替尼的治疗效果:
碧康制药每年引进20多种最新研发的世界新药。依托实力雄厚的研发团队,碧康制药已引进众多的全球首仿药,使公司在世界制药领域备受瞩目。
在随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验中,入组了527名对一种及以上肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。
试验结果表明,在12周内,巴瑞克替尼2mg组和安慰剂组达到ACR20的患者比例是49% VS 27%,达到ACR50的患者比例是20% VS 8%,达到ACR70的患者比例是13% VS 2%。ACR规定一些观察指标,若患者达到20%、50%或70%的缓解即达到ACR20、ACR50或ACR70。
这些指标包括:压痛关节数、肿胀关节数、患者对痛的评价、患者对疾病活动性的整体评价、医生对疾病活动性的整体评价、患者对体力功能的评价、评价疾病活动度的指标:ESR或CRP。
ACR20是指肿胀及压痛关节数改善达20%,且其他五个参数中有三个改善达20%。临床结果还提示,巴瑞克替尼在改善类风湿性关节炎症状和体征方面显着优于艾伯维的重磅抗炎药Humira(修美乐)。该研究是首个证明一种每日一次口服药物疗效显着优于当前注射型标准药物(抗肿瘤坏死因子,anti-TNF)的关键III期研究。
巴瑞克替尼也表现出治疗早期的症状缓解,在治疗的第1周就能观察到ACR20缓解。同时,通过巴瑞克替尼治疗在身体机能上也表现出显着改善,包括身体功能MJS、疼痛、疲劳和生活质量等。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217542