德国拜耳达罗他胺在中国上市了吗？

郭药师

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2025-01-21 15:14:27

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达罗他胺（达洛鲁胺薄膜片，Darolutamide，商品名：诺倍戈）是一种口服非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，具有独特的化学结构，以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。目前，达罗他胺已在欧盟、美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本获得批准，在其他地区的申请正在进行或计划中。

德国拜耳达罗他胺在中国上市了吗？据医伴旅了解，达罗他胺刚于不久前在国内获批上市。2021年2月3日，拜耳宣布国家药品监督管理局批准口服新一代雄激素受体抑制剂达罗他胺用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。III期ARAMIS研究及其最终分析显示，达罗他胺联合雄激素剥夺治疗(ADT)较安慰剂联合ADT相比，患者的总生存期与无转移生存期(MFS)均有显著改善，且安全性可靠。

达罗他胺由德国拜耳与芬兰制药公司Orion合作开发，拜耳负责达罗他胺的全球商业化。拜耳作为一家跨国公司，在生命科学领域的健康与营养方面具有核心竞争力。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2019财年，拜耳的员工人数约为104,000名，销售额为435亿欧$，资本支出为29亿欧$，研究开发投入为53亿欧$。

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参考资料： FDA说明书更新于2023年10月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212099

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