




达罗他胺(达洛鲁胺薄膜片,Darolutamide)是一种雄激素受体抑制剂(ARi),具有良好的安全性。拜耳达罗他胺优势是其具有独特的化学结构,以高亲和力结合受体,表现出强烈的拮抗活性,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。
国家药品监督管理局已批准新一代口服雄激素受体抑制剂达罗他胺用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。III期ARAMIS研究及其最终分析显示,达罗他胺联合雄激素剥夺治疗(ADT)较安慰剂联合ADT相比,患者的总生存期与无转移生存期(MFS)均有显著改善,且安全性可靠。目前,前列腺癌发病率位列中国男性常见恶性肿瘤的第六位。前列腺癌经雄激素剥夺治疗(ADT)治疗后,即使体内睾酮的含量降低到非常低的水平也会出现疾病进展,此时传统影像学手段并未发现远处转移,这一阶段被称为去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。
新英格兰医学杂志发表分析数据,达罗他胺显著延长非转移性前列腺癌患者整体生存。与安慰剂联合ADT组相比,接受达罗他胺联合ADT治疗的患者其OS显著延长,全因死亡风险降低31%。 对于nmCRPC患者,达罗他胺组在统计学上显示出显著的总生存获益。此外,与安慰剂相比,达罗他胺延迟了癌症相关症状的发作和随后的化疗。延长随访时间后,安全性和耐受性良好,并与试验ARAMIS的初始分析结果一致。相关热文推荐:拜耳达罗他胺说明书/newsDetail/96644.html
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年10月13日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212099