2018年7月,默沙东帕博利珠单抗正式获得中国国家药品监督管理局审批,用于一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。此次帕博利珠单抗从提交申请到获批仅用了短短五个多月,创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录。
2019年3月,国家药品监督管理局正式批准默沙东帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗药物一线治疗EGFR和ALK阴性的转移非鳞状非小细胞肺癌。帕博利珠单抗获批用于一线治疗EGFR和ALK阴性非鳞状非小细胞肺癌,分别源于两个研究,一是I/II期临床试验KEYNOTE-021 G队列;一是III期临床研究KEYNOTE-189。
2019年10月,国家药品监督管理局正式批准默沙东帕博利珠单抗单药治疗TPS≥1%非小细胞肺癌的一线治疗。
2019年11月,国家药品监督管理局正式批准默沙东帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇,用于鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
2020年6月,国家药品监督管理局正式批准默沙东帕博利珠单抗单药二线治疗食管癌。
截至目前,帕博利珠单抗在FDA获批的适应症基本上涵盖了所有的实体瘤。为晚期或局部晚期的恶性肿瘤患者带来长期的生存获益可能。
默沙东是位于美国新泽西州肯尼沃斯市的一家公司 ,全球共有员工约70,000人(截至2014年12月31日)。2014年,默沙东全球销售总额达422亿美元,研发投入达65亿美元。
默沙东帕博利珠单抗在国内的价格:国内帕博利珠单抗原研药每盒价格在18000元左右。
帕博利珠单抗在国内还没有进入医保,属于患者自费药物,在这里的值得提醒大家的是,默沙东在土耳其售卖的帕博利珠单抗价格比较低,规格为100mg/4ml,价格在13500元左右,由于汇率浮动价格有所不同,具体详细价格请咨询医伴旅!
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