非转移性前列腺癌新药达罗他胺可有效提升患者的生存期

郭药师

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2025-01-21 10:01:39

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非转移性前列腺癌新药达罗他胺可有效提升患者的生存期

目前，达罗他胺已经正式获得了美国FDA的批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。

达罗他胺是一种雄激素受体抑制剂（ARi），于2019年4月30日获得FDA的优先审评认定。此次批准是基于3期ARAMIS试验的结果，这是一项随机双盲安慰剂对照研究，共入组1509例患者，这些患者正在接受ADT作为标准护理疗法，但存在高转移性疾病风险。研究中，患者以2:1比例随机分为两组，接受达罗他胺联合ADT或安慰剂联合ADT治疗。

结果显示，达罗他胺组合疗法的无转移生存（MFS）中位数为40.4个月，安慰剂联合ADT组仅为18.4个月，达到了主要疗效终点。所有其他次要终点均显示有利于达罗他胺。达罗他胺组合疗法将疾病转移或死亡风险降低了59%，且降低了死亡风险29%。

此外，该疗法还能够显著延长无进展生存期（中位PFS: 36.8个月VS.14.8个月），将局部进展或远处转移或死亡风险降低62%。与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT可延缓患者尿路和肠道症状发生。

前列腺癌治疗的首要目标是推迟前列腺肿瘤细胞的扩散，并限制治疗带来的副作用。达罗他胺的批准标志着前列腺癌领域出现了重要的、新的治疗选择。

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参考资料： FDA说明书更新于2023年10月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212099

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