非转移性前列腺癌新药达罗他胺可有效提升患者的生存期
目前,达罗他胺已经正式获得了美国FDA的批准,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。
达罗他胺是一种雄激素受体抑制剂(ARi),于2019年4月30日获得FDA的优先审评认定。此次批准是基于3期ARAMIS试验的结果,这是一项随机双盲安慰剂对照研究,共入组1509例患者,这些患者正在接受ADT作为标准护理疗法,但存在高转移性疾病风险。研究中,患者以2:1比例随机分为两组,接受达罗他胺联合ADT或安慰剂联合ADT治疗。
结果显示,达罗他胺组合疗法的无转移生存(MFS)中位数为40.4个月,安慰剂联合ADT组仅为18.4个月,达到了主要疗效终点。所有其他次要终点均显示有利于达罗他胺。达罗他胺组合疗法将疾病转移或死亡风险降低了59%,且降低了死亡风险29%。
此外,该疗法还能够显著延长无进展生存期(中位PFS: 36.8个月VS.14.8个月),将局部进展或远处转移或死亡风险降低62%。与安慰剂联合ADT相比,达罗他胺联合ADT可延缓患者尿路和肠道症状发生。
前列腺癌治疗的首要目标是推迟前列腺肿瘤细胞的扩散,并限制治疗带来的副作用。达罗他胺的批准标志着前列腺癌领域出现了重要的、新的治疗选择。
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