来那替尼在中国获批上市了吗？

来那替尼（Niratinib）是一种不可逆地结合至EG-FR,HER2和HER4的激酶抑制药，能抑制HER1、HER2和HER4受体及其关联的TK。用于辅助治疗早期HER2过度表达及扩增的乳腺癌成年患者,阻止ECFR、HER1、HER2和HER4信号通路转导,发挥抗癌作用。来那替尼最初由惠氏公司研制,被辉瑞制药公司并购后,授权给美国PUMA生物科技公司负责研发、上市、生产和销售。

2017年7月17日被美国食品药品管理局(FDA)批准上市,商品名为Nerlynx。FDA批准来那替尼作为乳腺癌强化辅助化疗药,用于早期HER2+乳腺癌成年患者的治疗,这是FDA首次批准的“强化辅助治疗”用药,用于已完成注射用曲妥珠单抗(tastuzumab)治疗,疾病尚未进展,但仍存在高危因素的乳腺癌患者。来那替尼具有很高的抗肿瘤活性,能延长HER2+乳腺癌患者无疾病进展存活期,降低癌症复发的风险。那么，来那替尼在中国获批上市了吗？

2018年2月，北海康成与Puma签署了来那替尼（Niratinib）在中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门进行开发和商业化的独占许可协议，并于同年9月向国家药监局递交上市申请并获受理； 两年后，也就是2020年，乳腺癌药物来那替尼最终获得了中国国家药品监督管理局的批准正式在中国上市，用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗。至此，患者在国内便可买到所需的药品。

患者在使用来那替尼治疗期间出现皮疹，一方面要注意身体清洁，衣物干净，做好防晒措施；另一方面还要注意不要用肥皂这种碱性清洁物刺激皮肤，切勿抓挠。在饮食方面，患者需注意饮食清淡，易消化、不刺激的食物。

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