艾萨妥昔单抗（Isatuximab）的治疗效果
在 ICARIA-MM(NCT02990338) 中评价了 SARCLISA 联合泊马度胺和地塞米松 (Isa-Pd) 的疗效和安全性，Isa-Pd 组和 Pd 组的中位治疗持续时间分别为41周和24周。
SARCLISA 的疗效基于无进展生存期 (PFS)。独立缓解委员会根据 M 蛋白的中心实验室数据和采用国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准的中心影像学审查评估 PFS 结果。PFS改善代表接受 Isa-Pd 治疗的患者疾病进展或死亡风险降低40%。疗效结果见下表1：
表1：SARCLISA联合泊马度胺和地塞米松与泊马度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤 (ICARIA-MM) 的疗效
|
终点 |
SARCLISA + 泊马度胺 + 地塞米松；N = 154 |
泊马度胺 + 地塞米松 N = 153 |
|
无进展生存期 |
||
|
中位数（月） |
11.53 |
6.47 |
|
[95% CI] |
[8.94-13.9] |
[4.47-8.28] |
|
风险比 a[95%CI] |
0.596 [0.44-0.81] |
|
|
p 值a（分层对数秩检验） |
0.0010 |
|
|
总缓解率 b |
|
|
|
缓解者 (sCR + CR + VGPR + PR)n(%) |
93 (60.4) |
54 (35.3) |
|
[95%CI]c |
[52.2-68.2] |
[27.8-43.4] |
|
p 值（分层Cochran-Mantel-Haenszel）a |
<0.0001 |
|
|
严格意义的完全缓解 (sCR) + 完全缓解 (CR)n(%) |
7 (4.5) |
3 (2) |
|
非常好的部分缓解 (VGPR)n(%) |
42 (27.3) |
10 (6.5) |
|
部分缓解 (PR)n(%) |
44 (28.6) |
41 (26.8) |
a 根据 IRT 按年龄（<75岁vs≥75岁）和既往治疗线数（2或3 vs>3）分层。
bIRC 使用 IMWG 缓解标准评价sCR、CR、VGPR和PR。
c 使用 Clopper-Pearson 方法估计。
Isa-Pd 组和 Pd 组中至缓解者首次缓解的中位时间分别为35天和58天。Isa-Pd组和 Pd 组的中位缓解持续时间分别为13.3个月 (95%CI：10.6-NR) 和11.1个月 (95%CI：8.5-NR)。两个治疗组均未达到中位总生存期。在中位随访时间11.6个月时，Isa-Pd组43例 (27.9%) 患者和 Pd 组56例 (36.6%) 患者死亡。期中分析时的 OS 结果未达到统计学显著性。
图1：PFS的 Kaplan-Meier 曲线–ITT人群–ICARIA-MM（IRC评估）
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