艾萨妥昔单抗(isatuximab)的主要成分和功效作用、治疗效果及注意事项？

研究证明，艾萨妥昔单抗(isatuximab)治疗多发性骨髓瘤、复发难治性多发性骨髓瘤均具有良好的疗效。治疗期间患者应注意中性粒细胞减少症、输注相关反应等注意事项。

关于艾萨妥昔单抗(isatuximab)

艾萨妥昔单抗(isatuximab)是一种IgG1单克隆抗体，它与造血细胞和肿瘤细胞表面表达的糖蛋白CD38结合。它是由赛诺菲公司在免疫原公司的许可下开发的，用于治疗血液系统恶性肿瘤。

2020年3月2日，美国FDA批准，静脉注射艾萨妥昔单抗(isatuximab)联合泊马度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过来那度胺等2种药物治疗的MM成人患者。

艾萨妥昔单抗(isatuximab)主要成分

1、活性成分：

isatuximab-irfc。

2、非活性成分：

组氨酸、聚山梨酯80、组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖和注射用水。

艾萨妥昔单抗(isatuximab)功效与作用

艾萨妥昔单抗(isatuximab)是一种IgG1单克隆抗体，具有抗肿瘤活性。艾萨妥昔单抗(isatuximab)能与血液系统中的CD38蛋白结合，从而在体内发挥抗肿瘤效应。

1、细胞凋亡：艾萨妥昔单抗(isatuximab)可以诱导多发性骨髓瘤细胞通过细胞凋亡途径死亡。

2、免疫调节活性：艾萨妥昔单抗(isatuximab)可以调节免疫系统，增强机体对肿瘤细胞的免疫反应。

3、抗体依赖性细胞介导的细胞毒性：艾萨妥昔单抗(isatuximab)可以吸引免疫细胞（如自然杀伤细胞NK细胞）攻击并杀死肿瘤细胞。

4、补体依赖性细胞毒性：艾萨妥昔单抗(isatuximab)可以通过激活补体系统来促进肿瘤细胞的破坏。在人类多发性骨髓瘤异种移植模型中，艾萨妥昔单抗(isatuximab)和泊马度胺的联用，比单纯使用艾萨妥昔单抗(isatuximab)具有更强的细胞毒性和直接的肿瘤杀伤效应。与单用艾萨妥昔单抗(isatuximab)或泊马度胺比较，抗肿瘤活得到提高。

研究显示，接受艾萨妥昔单抗(isatuximab)+泊马度胺+地塞米松治疗，可使MM患者达到11.5个月的中位无进展生存率，客观缓解率为60.4%(93/154)。

艾萨妥昔单抗(isatuximab)治疗效果

艾萨妥昔单抗(isatuximab)和daratumumab是抗CD38单克隆抗体，用于治疗难治性多发性骨髓瘤，艾萨妥昔单抗(isatuximab)经常在daratumumab治疗不成功后使用。

因此，这项回顾性队列研究评估了39例多发性骨髓瘤患者在接受daratumumab治疗后接受艾萨妥昔单抗(isatuximab)治疗的临床结果。

平均随访期为8.7个月(区间0.1-25.0)，总有效率18例，占46.2%。1年和5年的总体生存率分别是53.9%和5.6个月。乳酸脱氢酶水平高和正常的患者中位无进展生存期分别为4.5和9.6个月。

患有和未患有三级难治性疾病的患者的中位无进展生存期分别为5.1个月和未达到。高乳酸脱氢酶水平和正常乳酸脱氢酶水平患者的中位总生存期分别未达到和9.3个月。患有和未患有三级难治性疾病的患者的中位总生存期分别为9.9个月和未达到。

使用艾萨妥昔单抗(isatuximab)治疗可显著提高复发和难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存率。

副作用

1、与泊马度胺和地塞米松联合用药：

最常见的不良反应为输注相关反应、上呼吸道感染、肺炎和腹泻。

最常见的血液学实验室检查异常为淋巴细胞减少、血红蛋白降低、中性粒细胞减少和血小板减少。

2、与卡非佐米和地塞米松联合用药：

最常见的不良反应：肺炎、呼吸困难、上呼吸道感染、腹泻、输注相关反应、失眠、疲乏、高血压、支气管炎、咳嗽和背痛。

最常见的血液学实验室检查异常为淋巴细胞减少和血小板减少、血红蛋白降低。

注意事项

1、输注相关反应：

如果发生≥2级，中断艾萨妥昔单抗(isatuximab)并进行医学管理。如出现4级与输注有关的反应或快速过敏，应永远停止使用该药物。

2、中性粒细胞减少症：

艾萨妥昔单抗(isatuximab)治疗期间可能会引起中性粒细胞减少症，建议患者定期监测全血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染体征。可能需要艾萨妥昔单抗(isatuximab)给药延迟和使用集落刺激因子以改善中性粒细胞计数。

3、第二原发恶性肿瘤(SPM)：

艾萨妥昔单抗(isatuximab)可能会引起SPM，因此治疗期间应监测患者是否发生第二原发恶性肿瘤。

4、实验室检查干扰：

艾萨妥昔单抗可能会对检测M蛋白的检测产生干扰，而这会影响到最终疗效的判定。

5、胚胎-胎儿毒性：

艾萨妥昔单抗(isatuximab)可导致胎儿损害，因此妊娠妇女应避免使用。

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