艾萨妥昔单抗的适应症,用法用量,作用功效,注意事项及药品价格？

艾萨妥昔单抗适应症为多发性骨髓瘤，推荐剂量为10 mg/kg，Isatuximab通过清除CD38阳性的免疫抑制细胞而发挥作用，其作用机制多样，包括Fc依赖性免疫效应机制、直接凋亡活性和免疫调节效应。在用药过程中，患者需要注意输液相关反应、5.2中性粒细胞减少症、5.3第二原发恶性肿瘤、5.4实验室检查干扰以及胚胎-胎仔毒性。

据了解，艾萨妥昔单抗(Isatuximab、Sarclisa)规格为100mg/5ml参考价格约为11475元，规格500mg/25ml参考价格约为43875元。

艾萨妥昔单抗适应症

SARCLISA 适用于：

1、联合泊马度胺和地塞米松，用于治疗既往接受过至少2种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。

2、联合卡非佐米和地塞米松，用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

艾萨妥昔单抗用法用量

根据表1中的时间表，SARCLISA的推荐剂量为 10 mg/kg 实际体重，静脉输注给药，与泊马度胺和地塞米松联用或与卡非佐米和地塞米松联用。

表1：SARCLISA与泊马度胺和地塞米松联合或与卡非佐米和地塞米松联合给药方案

每个治疗周期包括28天周期。重复治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。SARCLISA 与泊马度胺和地塞米松联合使用或与卡非佐米和地塞米松联合使用。

艾萨妥昔单抗作用

Isatuximab是一种人源化CD38细胞溶解性抗体,它能选择性地结合CD38上的特异性表位,Isatuximab通过清除CD38阳性的免疫抑制细胞而发挥作用，其作用机制多样，包括Fc依赖性免疫效应机制、直接凋亡活性和免疫调节效应。此外，Isatuximab可以通过抑制CD38细胞的胞外酶活性，改变钙离子稳定环境并发挥抗肿瘤作用,还可能通过调节腺苷水平来调节肿瘤免疫抑制环境来激活针对肿瘤细胞的免疫反应。

艾萨妥昔单抗功效

Martin及其同事在一项单药剂量递增/扩展研究中评估了Isatuximab 单药治疗RRMM的疗效，目的是确定Isatuximab的最大耐受量。尽管从1 mg/ kg剂量水平开始观察到客观反应，但在10和20 mg/ kg剂量水平观察到更好的反应。接受 Isatuximab210 mg/ kg的患者，总缓解率(ORR) 为23.8%，临床受益率(CBR)为30.2%。即使在高危患者中，ORR也可以达到16.7%。以10 mg/ kg或20 mg / kg的剂量给药的患者的结局无临床差异;然而，剂量越高，受体占有率(RO) 越稳定，并且人们认为，RO越高在某些患者亚群中可能会更加有益。

Isatuximab在RRMM患者的治疗中表现出令人满意的临床活性。Isatuximab治疗RRMM的疗效在相关的I/II期试验中再次得以证实，这些试验均表明Isatuximab单药治疗RRMM是有效的，且总体上耐受性良好。

艾萨妥昔单抗注意事项

1、输注相关反应：如果发生≥2级，中断 SARCLISA 并进行医学管理。如果发生4级输液相关反应或速发过敏反应，则永久停药。

2、中性粒细胞减少症：治疗期间定期监测全血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染体征。可能需要 SARCLISA 给药延迟和使用集落刺激因子以改善中性粒细胞计数。

3、第二原发恶性肿瘤 (SPM)：监测患者是否发生第二原发恶性肿瘤。

4、实验室检查干扰：

（1）对血清学检测的干扰（间接抗球蛋白试验）：在开始治疗前对患者进行分型和筛查。告知血库患者已收到SARCLISA。

（2）对血清蛋白电泳和免疫固定试验的干扰：SARCLISA可能干扰用于监测 M 蛋白的试验，这可能影响完全缓解的确定。

5、胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿损害。

艾萨妥昔单抗价格

据了解，艾萨妥昔单抗(Isatuximab、Sarclisa)目前有两种规格正在出售：

1、规格为100mg/5ml，参考价格约为11475元左右。

2、规格为500mg/25ml，参考价格约为43875元左右。

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