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艾萨妥昔单抗(Isatuximab)的服药指南

1、推荐剂量

1)输注前用药。

2)SARCLISA 应由医疗保健专业人员给药,如果发生输注相关反应,可立即获得急救设备和适当的医疗支持来管理输注相关反应 [参见警告和注意事项]。

根据表1中的时间表,SARCLISA的推荐剂量为 10 mg/kg 实际体重,静脉输注给药,与泊马度胺和地塞米松联用或与卡非佐米和地塞米松联用。

表1:SARCLISA与泊马度胺和地塞米松联合或与卡非佐米和地塞米松联合给药方案

循环

给药方案

第1周期

第1、8、15和22天(每周)

第2周期及以后

第1、15天(每2周一次)

每个治疗周期包括28天周期。重复治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。


SARCLISA 与泊马度胺和地塞米松联合使用或与卡非佐米和地塞米松联合使用。与 SARCLISA 联合给药的联合药物的给药说明见临床研究和生产商的处方信息。

SARCLISA 缺失剂量

如果遗漏了 SARCLISA 的计划剂量,应尽快给药并相应调整治疗时间表,保持治疗间隔。

2、推荐的前驱用药和抗病毒预防

在 SARCLISA 输注前给予以下前驱用药,以降低输注相关反应的风险和严重程度 [见警告和注意事项 (5.1)]:

1)与 SARCLISA 和泊马度胺联合给药时:地塞米松 40 mg 口服或静脉给药(或≥75岁患者 20 mg 口服或静脉给药)。

当与 SARCLISA 和卡非佐米联合给药时:地塞米松20 mg(在 SARCLISA 和/或卡非佐米输注当天静脉给药,第2周期及以后周期第22天口服给药,所有周期第23天口服给药)。

2)对乙酰氨基酚650 mg-1,000 mg口服(或等效药物)。

3)H2 拮抗剂

4)苯海拉明 25 mg-50 mg 口服或静脉注射(或等效药物)。至少前4次输注首选静脉途径。

上述地塞米松的推荐剂量(口服或静脉给药)对应于作为前驱用药的一部分和基础治疗的一部分在输注前给药的剂量。在 SARCLISA 和泊马度胺给药前以及 SARCLISA 和卡非佐米给药前给予地塞米松。

在开始 SARCLISA 输注前 15-60 min 给予推荐的前驱用药。

带状疱疹再激活的预防

根据标准指南开始抗病毒预防治疗,以预防带状疱疹再激活。

3、剂量调整

不建议减少 SARCLISA 的剂量。如果发生血液学毒性,可能需要延迟给药,以便血细胞计数恢复。关于与 SARCLISA 联合给药的药物信息,请参见生产商的处方信息。

4、准备

使用无菌技术制备输注溶液,如下所示:

根据实际患者体重(在每个周期前测量,以便相应调整给药剂量)计算 SARCLISA 所需的剂量 (mg)[参见用法用量]。可能需要一个以上的 SARCLISA 小瓶来获得患者所需的剂量。

1)在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。

2)从 250 mL 氯化钠注射液 (USP) 或5%葡萄糖注射液 (USP) 稀释剂袋中取出与 SARCLISA 注射液所需体积相等的稀释剂。

3)从小瓶中抽取所需体积的 SARCLISA 注射液,并向输液袋中加入0.9%氯化钠注射液 (USP) 或5%葡萄糖注射液 (USP) 进行稀释。

4)输液袋必须由聚烯烃 (PO)、聚乙烯 (PE)、聚丙烯 (PP)、含邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP) 或乙烯基醋酸乙酯 (EVA) 的聚氯乙烯 (PVC) 制成。

5)通过倒置输液袋轻轻均质化稀释溶液。请勿振摇。

5、给药

1)使用配有0.22微米在线过滤器(聚醚砜 [PES]、聚砜或尼龙)的静脉输液器(在含或不含DEHP、聚丁二烯 [PBD] 或聚氨酯 [PU] 的PE、PVC中)通过静脉输注给予输注溶液。

2)输注溶液的给药时间应取决于输注速率(见表2)。当在2℃-8℃下冷藏储存48小时内使用制备的 SARCLISA 输注溶液,然后在室温下储存8小时(包括输注时间)。

3)SARCLISA 输注溶液不得与其他药物在同一静脉通路中同时给药。

4)在 SARCLISA 和卡非佐米给药当天,首先给予地塞米松,然后输注SARCLISA,然后输注卡非佐米。

输注速率

稀释后,以表2所示的输注速率静脉给予 SARCLISA 输注溶液。只有在没有输液反应的情况下才应考虑递增输注速率 [参见警告和注意事项和不良反应]。

表2:SARCLISA给药的输注速率

稀释体积

初始速率

无输注相关反应

频率增量

最大速率

首次输注

250 mL

25 mL/小时

持续 60 min

25 mL/小时,每

30 min

150 mL/小时

第二次输注

250 mL

50 mL/小时

持续 30 min

50 mL/小时

30 min,然后增加

100 mL/小时

200 mL/小时

后续输注

250 mL

200 mL/小时

200 mL/小时


艾萨妥昔单抗(Isatuximab)
药品别称
艾萨妥昔单抗,Isatuximab ,SARCLISA
适应人群
多发性骨髓瘤患者
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