艾萨妥昔单抗的不良反应？
医学编辑李莹
2023-08-24 17:11
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艾萨妥昔单抗isatuximab ( SARCLISA) 是由赛诺菲公司开发的IgG1单克隆抗体，2020年3月2日，美国食品和药物管理局(FDA)批准艾萨妥昔单抗联合泊马度胺和地塞米松( Isa-Pom-Dex)用于治疗既往至少接受过2种药物(包括来那度胺和1种蛋白酶体抑制剂)治疗的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。那么，艾萨妥昔单抗的不良反应是什么？
艾萨妥昔单抗的不良反应
艾萨妥昔单抗的不良反应主要有输液相关反应、中性粒细胞减少症、第二原发恶性肿瘤。
实验中艾萨妥昔单抗的不良反应
在 ICARIA-MM 中评价了SARCLISA的安全性，ICARIA-MM是一项在既往接受过治疗的多发性骨髓瘤患者中进行的随机、开放标签临床试验。患者接受 SARCLISA 10 mg/kg 静脉给药，第1周期每周一次，此后每两周一次，联合泊马度胺和地塞米松 (Isa-Pd)(n = 152) 或泊马度胺和地塞米松 (Pd)(n = 149)。在接受 Isa-Pd 的患者中，66%暴露于 SARCLISA 6 个月或更长时间，24%暴露超过12个月或更长时间。
62%接受 Isa-Pd 治疗的患者发生严重不良反应。> 5%接受 Isa-Pd 治疗的患者发生的严重不良反应包括感染性肺炎 (26%)、上呼吸道感染 (7%) 和发热性中性粒细胞减少症 (7%)。11%的患者发生致死性不良反应（1%以上患者发生的不良反应为肺炎和其他感染 [3%]）。
7%接受 Isa-Pd 治疗的患者因不良反应（1-4级）而永久停止治疗。在接受 Isa-Pd 治疗的患者中，需要永久停药的最常见不良反应为感染 (2.6%)。3%的患者因输注相关反应而单独停用SARCLISA。
31%接受 SARCLISA 的患者因不良反应而中断给药。需要中断给药的最常见不良反应为输注相关反应 (28%)。
最常见的不良反应 (≥20%) 为上呼吸道感染、输液相关反应、肺炎和腹泻。
表1总结了 ICARIA-MM 中的不良反应。
表1：ICARIA-MM试验中接受SARCLISA、泊马度胺和地塞米松治疗的患者与对照组相比组间差异≥5%的不良反应 (≥10%)
|
不良反应 |
SARCLISA + 泊马度胺 + 地塞米松 (Isa-Pd)(N = 152) |
泊马度胺 + 地塞米松 (Pd)
(N = 149) |
||||
|
|
所有级别 (%) |
3级 (%) |
4级 (%) |
所有级别 (%) |
3级 (%) |
4级 (%) |
|
全身性疾病及给药部位各种反应 |
||||||
|
输液相关反应 a |
38 |
1.3 |
1.3 |
0 |
0 |
0 |
|
感染 |
||||||
|
上呼吸道感染 b |
57 |
9 |
0 |
42 |
3.4 |
0 |
|
感染性肺炎 c |
31 |
22 |
3.3 |
23 |
16 |
2.7 |
|
血液及淋巴系统疾病 |
||||||
|
发热性中性粒细胞减少症 |
12 |
11 |
1.3 |
2 |
1.3 |
0.7 |
|
呼吸系统、胸及纵隔疾病 |
||||||
|
呼吸困难 d |
17 |
5 |
0 |
12 |
1.3 |
0 |
|
胃肠道疾病 |
||||||
|
腹泻 |
26 |
2 |
0 |
19 |
0.7 |
0 |
|
恶心 |
15 |
0 |
0 |
9 |
0 |
0 |
|
呕吐 |
12 |
1.3 |
0 |
3.4 |
0 |
0 |
相关热文推荐：艾萨妥昔单抗如何使用？
注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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