Vyepti(艾普奈珠单抗)的治疗效果
在两项随机、多中心、安慰剂对照研究中评价了 VYEPTI 作为发作性和慢性偏头痛预防性治疗的疗效，两项研究均为6个月双盲期：一项在发作性偏头痛患者中进行的研究（研究1）和一项在慢性偏头痛患者中进行的研究（研究2）。在两项研究中，VYEPTI均通过静脉输注给药，每3个月一次；但是，在12周时测量了主要终点。
研究1：发作性偏头痛
该研究排除了有心血管疾病（高血压、缺血性心脏病）、神经系统疾病或脑血管疾病史的患者。
与安慰剂相比，VYEPTI治疗显示主要疗效终点的统计学显著改善，如表2所示；次要终点也总结在表2中。
表2.研究1中的疗效终点结果
|
|
VYEPTI 100 mg
N = 221 |
VYEPTI 300 mg
N = 222 |
安慰剂
N = 222 |
|
每月偏头痛天数 (MMD)-第1-3个月 |
|
||
|
较基线变化 |
-3.9 |
-4.3 |
-3.2 |
|
与安慰剂的差异 |
-0.7 |
-1.1 |
|
|
p 值 |
0.018 |
＜0.001 |
|
|
≥50%MMD应答者-第1-3个月 |
|
||
|
应答者% |
49.8% |
56.3% |
37.4% |
|
与安慰剂的差异 |
12.4% |
18.9% |
|
|
p 值 |
0.009* |
＜0.001 |
|
|
≥75%MMD应答者-第1-3个月 |
|
||
|
应答者% |
22.2% |
29.7% |
16.2% |
|
与安慰剂的差异 |
6.0% |
13.5% |
|
|
p 值 |
NS** |
＜0.001 |
|
研究2：慢性偏头痛
该研究排除了有心血管疾病（高血压、缺血性心脏病）、神经系统疾病或脑血管疾病史的患者。
主要疗效终点是第1-3个月平均每月偏头痛天数较基线的变化。次要终点包括第1-3个月每月偏头痛天数较基线减少50%或以上和75%或以上的患者百分比。
与安慰剂相比，VYEPTI治疗显示主要疗效终点的统计学显著改善，如表3所示；次要终点也总结在表3中。
表3.研究2中的疗效终点结果
|
|
VYEPTI 100 mg
N = 356 |
VYEPTI 300 mg
N = 350 |
安慰剂
N = 366 |
|
每月偏头痛天数 (MMD)-第1-3个月 |
|
||
|
较基线变化 |
-7.7 |
-8.2 |
-5.6 |
|
与安慰剂的差异 |
-2.0 |
-2.6 |
|
|
p 值 |
＜0.001 |
＜0.001 |
|
|
≥50%MMD应答者-第1-3个月 |
|
||
|
应答者% |
57.6% |
61.4% |
39.3% |
|
与安慰剂的差异 |
18.2% |
22.1% |
|
|
p 值 |
＜0.001 |
＜0.001 |
|
|
≥75%MMD应答者-第1-3个月 |
|
||
|
应答者% |
26.7% |
33.1% |
15.0% |
|
与安慰剂的差异 |
11.7% |
18.1% |
|
|
p 值 |
＜0.001 |
＜0.001 |
|
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