Enjaymo的治疗效果
ENJAYMO与安慰剂之间的应答率差异为58.78% (95% CI: 34.6%至82.96%)，p值为0.0004。在治疗评估时间点(TAT)，22名患者中有16名服用ENJAYMO(72.7%；95% CI: 49.8%至89.3%)，20名患者中有3名服用安慰剂(15.0%；95% CI: 3.2%至37.9%)符合主要标准。在多个终点证明了ENJAYMO抑制CAD患者溶血的疗效，如下表所述。
参数 |
统计的 | 安慰剂N=20 | ENJAYMO N=22 | 处理效应 |
Respondera |
n (%) |
3 (15) |
16 (72.7) | 58.78 (34.6, 82.96)b |
| p值: |
|
| <0.001 |
血红蛋白 | 自基线的平均变化(LS平均值)，g/dL |
0.09 |
2.66 |
2.56 |
| 最小二乘方平均值的95%置信区间 |
|
| (1.75, 3.38) |
| p值: |
|
| <0.001 |
自基线平均变化为以下值的患者: 大于或等于 1.5 g/dL |
n (%) |
3 (15) |
16 (72.7) |
网络计算机 |
从第5周到第26周未接受输血的患者(避免输血) |
n (%) |
16 (80) |
18 (81.8) |
网络计算机 |
从第5周到第26c周未接受方案禁止的CAD药物治疗的患者 |
n (%) |
20 (100) |
19 (86.4) |
网络计算机 |
FACIT疲劳 |
自基线的平均变化(最小二乘平均值) |
1.91 |
10.83 |
8.93 |
|
最小二乘方平均值的95%置信区间 |
|
|
(4, 13.85) |
|
p值: |
|
|
<0.001 |
在A部分期间，观察到服用ENJAYMO的患者在第3周的平均血红蛋白水平升高至2.02g/dL；在安慰剂组中，平均血红蛋白水平降低了0.31g/dL。在治疗评估时间点，服用ENJAYMO (n=17)的患者与服用安慰剂(n=18)的患者相比，胆红素平均下降1.29 mg/dL。在ENJAYMO组中，88.2% (n=15)的患者胆红素水平恢复正常，而安慰剂组中为22.2% (n=4)。在治疗评估时间点，平均下降。
在服用ENJAYMO (n=19)的患者中，LDH较基线增加150.83 U/L，而服用安慰剂(n=20)的患者中LDH增加7.6 U/L。在ENJAYMO组中，LDH水平为在94.7% (n=18)的患者中，< 1.5 x ULN，而安慰剂组为70% (n=14)。
B部分的平均血红蛋白水平维持在> 10.5 g/dL。还观察到平均胆红素水平持续正常化，表明溶血持续减少。平均血红蛋白水平11.58 g/dL(范围:6.90-15.30)和1.01 mg/dL(范围:0.29–5.54)的胆红素水平。
在研究中最后一次服用ENJAYMO之后，在B部分最后一次服用之后九周，观察到复发性溶血的体征和症状；与治疗期间的最后可用值相比，平均血红蛋白减少2.41 g/dL (SE: 0.373)，平均胆红素增加1.27 mg/dL (SE: 0.182)。
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