拜耳在欧盟递交非奈利酮用于慢性肾病伴糖尿病的适应症扩展申请
2022年3月16日,拜耳宣布已经向欧洲医药管理局递交了II类变更申请,以寻求扩展非奈利酮的适应症,涵盖早期慢性肾病伴2型糖尿病患者。申请是基于 FIGARO-DKD 研究的积极数据,该研究表明,非奈利酮显著降低慢性肾病伴2型糖尿病成年患者的心血管事件风险。 FIGARO-DKD研究涵盖各种疾病严重程度的患者,包括1-4 期的慢性肾病伴2型糖尿病患者。研究结果在 2021 年欧洲心脏病学会大会上公布,同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
非奈利酮是一种非甾体类MRAs,官方名称为BAY94-8862,从一个Ia期临床研究结果显示,非奈利酮同螺内酯一样,可显著降低射血分数减少的慢性心衰患者以及肾功能不全者患者的NT-proBNP水平,更重要的是,其可同时降低高钾血症的发生率和肾功能恶化的发生。此外,在射血分数降低的慢性心衰患者、2型糖尿病患者和/或慢性肾脏疾病患者中,非奈利酮和依普利酮作用相同,可显著降低NT-proBNP的水平,但其还可适度降低患者的病死率以及心血管入院率。
在Ⅱ期临床实验中(ARTS),非奈利酮在心力衰竭合并CKD/2型糖尿病的患者中,对血钾和肾功能的影响小,并能有效降低NT-proBNP,减少蛋白尿。在近期公布的Ⅲ期临床研究( FIDELIO-DKD)中,在2型糖尿病伴CKD患者,在最大耐受剂量的肾素-血管紧张素-醛固酮系统( RAAS)阻滞剂(ACEI/ARB)治疗的基础上,非奈利酮显著降低了18%的肾脏复合终点事件和14%的心血管复合重点事件风险。
注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
热文推荐:奈必洛尔是一种用于血管扩张的降血压药物