帕博利珠单抗治疗转移性肺鳞癌的效果数据

2019年11月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，帕博利珠单抗（可瑞达）联合卡铂和紫杉醇一线治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性鳞状NSCLC的适应症在中国获批。帕博利珠单抗治疗转移性肺鳞癌的效果数据。

帕博利珠单抗新适应症的获批是基于国际多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期KEYNOTE-407研究结果，KEYNOTE-407研究共纳入125例既往未接受治疗的经病理学确认为鳞状细胞癌的中国大陆Ⅳ期非小细胞肺癌患者，包括无症状脑转移患者，按1∶1随机分配接受帕博利珠单抗（200mg，Q3W）+卡铂（AUC 6，Q3W）+紫杉醇（200mg/m2,Q3W）/白蛋白紫杉醇（100mg/m2,Q1W）或安慰剂+卡铂+紫杉醇/白蛋白紫杉醇治疗4周期，后续分别给予帕博利珠单抗或安慰剂维持治疗，安慰剂组中发生进展的患者可以交叉到帕博利珠单抗单药治疗进行。

研究主要终点为无进展生存期（PFS；盲态独立评审委员会[BIRC]评估）和总生存期（OS）。次要终点包括客观缓解率（ORR），以评价在中国人群中帕博利珠单抗联合化疗带来的获益情况以及与全球研究结果的一致性。中位随访10.4个月后，结果显示，帕博利珠单抗（可瑞达）联合化疗组和化疗组中位OS分别为17.3 个月 vs 12.6个月，联合组较化疗组降低了56%的死亡风险；联合组和化疗组中位PFS分别为8.3个月vs 4.2个月，联合组较化疗组降低了68%的疾病进展或死亡风险；除此之外，相比化疗组，联合治疗组的ORR提升了36.8%（ORR：78.5%vs41.7%）。

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