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来那替尼(Niratinib)最早于2017年7月获得FDA批准 ,是FDA批准的第一个anti-HER2延长辅助疗法。该药于2020年4月28日经特殊审批在中国上市。来那替尼在中国获批的适应症为:适用于HER2阳性的早期乳腺癌成年患者,在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
来那替尼(Niratinib)治疗乳腺癌的疗效分析及不良反应 :在HER2阳性乳腺癌的辅助治疗中,来那替尼已被证实具有降低复发风险的疗效。
NALA是一项III期随机对照研究,纳入621例已经接受过2种以上HER2靶向药物的转移性乳腺癌患者,所有患者按照1:1随机分组,分别给予来那替尼(neratinib)(240mg,每日1次)+卡培他滨(750mg/m2,每日2次)或拉帕替尼(1250mg,每日1次)+卡培他滨(1000mg/m2,每日2次)。
结果显示,来那替尼(Niratinib)+卡培他滨和拉帕替尼+卡培他滨的6个月无进展生存率分别为47.2%和37.8%,12个月无进展生存率分别为28.8%和14.8%。6个月总生存率分别为90.2%和87.5%,12个月总生存率分别为72.5%和66.7%。有效率ORR分别为32.8%vs26.7%,疾病控制力率为44.5%vs35.6%。
安全性方面,两组治疗相关的紧急不良事件发生率相似,来那替尼+卡培他滨组的3级以上腹泻发生率高于后者(24.4%vs12.5%),因为治疗相关不良事件而终止治疗的患者比例低于后者(10.9%vs14.5%)。
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