FDA批准泰圣奇联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(SCLC)一线治疗:
此次批准是基于一项名为IMpower133的大型III期临床研究,该研究显示出在标准化疗方案(卡铂和依托泊苷)基础上增加泰圣奇使用可以显著改善广泛期小细胞肺癌的患者总生存期。
这是一项国际、多中心、随机对照的III期临床试验,一共招募了403名刚确诊为广泛期小细胞肺癌的患者,然后按照1:1的比例分组:
标准化疗组卡铂和依托泊苷 V/S PD-L1联合组PD-L1药物泰圣奇联合标准化疗
在中位随访13.9个月后,研究人员发现,相比标准化疗方案,PD-L1联合标准化疗降低了30%的死亡风险(HR, 0.70; P=0.0069)。
中位总生存时间:PD-L1联合组为12.3个月,标准化疗组为10.3个月。
另外,数据显示在12个月疾病无进展生存率,PD-L1联合组也优于标准化疗组(12个月PFS : 12.6% vs 5.4%)。
而在药物安全性上来看,PD-L1联合组的不良反应事件与之前研究一致,常见的不良反应为乏力/虚弱(39%),恶心(38%),脱发(37%),食欲减退(27%),便秘(26%)和呕吐(20%)。
另外,此方案是20年来,广泛期小细胞肺癌的一线治疗方案首次被改写;泰圣奇联合卡铂和依托泊苷是肿瘤免疫治疗首次被批准应用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗;相比传统化疗方案,PD-L1与化疗联用将改善患者的总生存期。
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